Responsable Développement Clinique Maladies Rares - Tous genres

Biocodex Inc.; Compiègne; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Intéressement & Participation

Transport 70%

Œuvres sociales

Job summary

Biocodex R&D recherche un expert pour construire et piloter la stratégie de génération de données cliniques tout au long du cycle de vie des médicaments, en associant études interventionnelles, données observationnelles, registres, RWE et publications scientifiques.

Vous travaillerez en lien étroit avec les équipes médicales, réglementaires, market access et développement clinique, dans un environnement international et multidisciplinaire, avec une forte rigueur scientifique et une excellente

Qualifications

• Formation scientifique, pharmaceutique ou médicale avec un Master spécialisé en épidémiologie, biostatistiques, santé publique ou équivalent.
• Expérience confirmée en génération de données cliniques dans l’industrie pharmaceutique, en CRO ou en agence.
• Expérience dans une aire thérapeutique à population restreinte et à forte exigence méthodologique (maladies rares, oncologie, neurologie).
• Maîtrise des méthodologies de recherche clinique : études interventionnelles et observationnelles, cohortes, registres, RWE.
• Bonne connaissance des bases de données en vie réelle (SNDS, registres européens et internationaux).
• Bonne compréhension des environnements FDA/EMA/HTA et des enjeux de conformité des données.
• Capacité à évoluer dans un environnement international et multidisciplinaire.

Responsibilities

• Contribuer à définir les programmes de génération de données en cohérence avec les besoins réglementaires et HTA.
• Rédiger les protocoles et sélectionner les partenaires externes (CRO, académiques, associations).
• Piloter les études dans le respect des délais, budgets et standards de qualité.
• Garantir l’exécution et la conformité des projets (réglementaire, éthique et protection des données).
• Valoriser les données générées en présentations internes et publications.

Skills

Rigueur scientifique

Communication écrite

Communication orale

Anglais courant

Français courant

Esprit pionnier

Multidisciplinaire

Gestion internationale

Education

Master épidémiologie

Biostatistiques

Santé publique

Tools

SNDS

Registres cliniques

Job description

Agir avec sens. Innover avec soin.

Chez Biocodex, nous croyons qu’on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin.

Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d’équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même.

Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.

Pourquoi ce poste existe

Pour renforcer la stratégie clinique de nos programmes en maladies rares, nous créons au sein de l’équipe Clinical Science un rôle à forte dimension scientifique et transverse.

Votre mission : contribuer à construire et enrichir la stratégie de génération de données cliniques tout au long du cycle de vie des médicaments, en combinant études interventionnelles, données observationnelles, registres, RWE et publications scientifiques, en lien étroit avec les fonctions médicales, réglementaires, market access et développement clinique.

Ce que vous ferez

Concrètement, Vous

Construisez et pilotez la stratégie de génération de données

• Contribuez à la définition de programmes de génération de données, en cohérence avec les besoins réglementaires (FDA, EMA) et HTA (JCA).
• Identifiez les questions scientifiques, réglementaires ou médico-économiques d’intérêt pour le développement des médicaments.
• Définissez les méthodologies les plus pertinentes : études observationnelles, cohortes, registres de patients, natural history studies, RWE.
• Assurez une veille active sur les évolutions scientifiques, méthodologiques et réglementaires.

Concevez et pilotez les études

• Identifiez et évaluez le potentiel des sources de données cliniques à l’échelle internationale.
• Rédigez les protocoles associés, en garantissant leur rigueur méthodologique.
• Sélectionnez et coopérez avec les partenaires externes (CRO, partenaires académiques, associations de patients, registres).
• Pilotez les études dans le respect des délais, des budgets et des standards de qualité.

Garantissez l’exécution et la conformité des projets

• Pilotez la contractualisation avec les différentes parties prenantes.
• Supervisez la gestion, la qualité et l’intégrité des données.
• Garantissez la conformité des études aux exigences règlementaires, éthiques et de protection des données.

Valorisez les données générées

• Présentez les études et leurs résultats auprès des instances scientifiques internes.
• Contribuez aux communications en congrès et aux publications scientifiques.
• Alimentez les dossiers réglementaires et HTA avec les données générées.

Ce que vous apportez

• Une formation scientifique, pharmaceutique ou médicale, complétée par un Master spécialisé en épidémiologie, biostatistiques, santé publique ou équivalent.
• Une expérience confirmée en génération de données cliniques, acquise dans l’industrie pharmaceutique, en CRO ou en agence spécialisée.
• Une expérience dans une aire thérapeutique à population restreinte et à forte exigence méthodologique, telle que les maladies rares, l’oncologie ou la neurologie.
• Une solide maîtrise des méthodologies de recherche clinique : études interventionnelles et observationnelles, cohortes, registres, natural history studies et RWE.
• Une bonne connaissance des bases de données en vie réelle, telles que le SNDS ou les registres de patients européens et internationaux.
• Une expérience du pilotage d’études internationales complexes et impliquant de multiples parties prenantes.
• Une bonne compréhension des environnements FDA, EMA, HTA et des enjeux de conformité liés aux données de santé.
• Un véritable esprit pionnier, avec l’envie de structurer et développer des approches émergentes, notamment autour de la RWE.
• Une forte capacité à évoluer dans un environnement international et multidisciplinaire.
• Une grande rigueur scientifique, un sens critique affirmé et d’excellentes capacités de communication écrite et orale, en français comme en anglais.
• La connaissance du marché américain et/ou du règlement JCA constituera un atout significatif.

Informations utiles

Type de contrat : CDI

Statut : Cadre

Site de rattachement : Compiègne (60) ou Gentilly (94) avec une présence à Compiègne 1 journée par semaine

Prise de fonction souhaitée : dès que possible

• Avantages : I/P, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ...

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap

Ce que vous trouverez chez nous

• Un collectif qui compte vraiment Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l’entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.
• Un rôle qui a du sens Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.
• Un cadre pour apprendre et construire Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.

Le recrutement n’est pas un échange à sens unique.

Nous cherchons quelqu’un pour rejoindre notre équipe, et vous cherchez une opportunité qui vous correspond vraiment.

C’est pourquoi nous jouons la transparence sur qui nous sommes, notre façon de travailler et ce que vous pouvez attendre de nous.

Et si vous redonniez du sens à chaque instant ?

Pour vous reconnecter à ce qui compte vraiment : l'humain, l'impact et l'avenir.

BIOCODEX R&D