Responsable Développement Clinique Maladies Rares - Tous genres

Biocodex; Compiègne; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Participation frais de transport 70%

Œuvres sociales

Job summary

Biocodex recherche un Responsable Développement Clinique Maladies Rares – Tous genres pour renforcer la stratégie clinique et la génération de données tout au long du cycle de vie des médicaments. Poste basé à Compiègne avec une présence hebdomadaire sur site et collaboration international.

Vous piloterez des études interventionnelles et observationnelles, des registres et des projets RWE, en lien avec les médical, réglementaire, HTA et développement clinique.

Qualifications

• Formation scientifique, pharmaceutique ou médicale exigée.
• Master spécialisé en épidémiologie, biostatistiques ou santé publique recommandé.
• Expérience en génération de données cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou CRO.
• Bonne connaissance des bases de données réelles (RWD/RWE) et registres.
• Connaissance des exigences FDA/EMA et HTA utile.

Responsibilities

• Construire et piloter la stratégie de génération de données pour les programmes en maladies rares.
• Concevoir et piloter des études observationnelles, registres et cohortes et comprendre les données réelles.
• Rédiger les protocoles et coordonner avec CRO et partenaires académiques.
• Assurer le respect des délais, budgets et standards de qualité.

Skills

Épidémiologie

Biostatistiques

Santé publique

RWE

Données réelles

Education

Master en épidémiologie

Diplôme scientifique/pharmaceutique

Job description

Responsable Développement Clinique Maladies Rares - Tous genresW każdej chwili możesz wyłączyć obsługę plików cookie. Jeśli chcesz usunąć pliki cookie przechowywane na Twoim urządzeniu i ustawić przeglądarkę tak, aby odrzucała pliki cookie, możesz to zrobić w preferencjach przeglądarki internetowej# Kariera Strona główna## Responsable Développement Clinique Maladies Rares - Tous genresAplikuj: Compiègne: Pełny etat: Opublikowano dzisiaj: R3693**Agir avec sens. Innover avec soin.**Chez Biocodex, nous croyons qu’on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin. Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d’équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même. Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous. **Pourquoi ce poste existe**Pour renforcer la stratégie clinique de nos programmes en maladies rares, nous créons au sein de l’équipe Clinical Science un rôle à forte dimension scientifique et transverse.Votre mission : contribuer à construire et enrichir la stratégie de génération de données cliniques tout au long du cycle de vie des médicaments, en combinant études interventionnelles, données observationnelles, registres, RWE et publications scientifiques, en lien étroit avec les fonctions médicales, réglementaires, market access et développement clinique. **Ce que vous ferez**Concrètement, vous : **Construisez et pilotez la stratégie de génération de données*** Contribuez à la définition de programmes de génération de données, en cohérence avec les besoins réglementaires (FDA, EMA) et HTA (JCA).* Identifiez les questions scientifiques, réglementaires ou médico-économiques d’intérêt pour le développement des médicaments.* Définissez les méthodologies les plus pertinentes : études observationnelles, cohortes, registres de patients, natural history studies, RWE.* Assurez une veille active sur les évolutions scientifiques, méthodologiques et réglementaires.**Concevez et pilotez les études*** Identifiez et évaluez le potentiel des sources de données cliniques à l’échelle internationale.* Rédigez les protocoles associés, en garantissant leur rigueur méthodologique.* Sélectionnez et coopérez avec les partenaires externes (CRO, partenaires académiques, associations de patients, registres).* Pilotez les études dans le respect des délais, des budgets et des standards de qualité.**Garantissez l’exécution et la conformité des projets*** Pilotez la contractualisation avec les différentes parties prenantes.* Supervisez la gestion, la qualité et l’intégrité des données.* Garantissez la conformité des études aux exigences règlementaires, éthiques et de protection des données.**Valorisez les données générées*** Présentez les études et leurs résultats auprès des instances scientifiques internes.* Contribuez aux communications en congrès et aux publications scientifiques.* Alimentez les dossiers réglementaires et HTA avec les données générées.**Ce que vous apportez*** Une formation scientifique, pharmaceutique ou médicale, complétée par un Master spécialisé en épidémiologie, biostatistiques, santé publique ou équivalent.* Une expérience confirmée en génération de données cliniques, acquise dans l’industrie pharmaceutique, en CRO ou en agence spécialisée.* Une expérience dans une aire thérapeutique à population restreinte et à forte exigence méthodologique, telle que les maladies rares, l’oncologie ou la neurologie.* Une solide maîtrise des méthodologies de recherche clinique : études interventionnelles et observationnelles, cohortes, registres, natural history studies et RWE.* Une bonne connaissance des bases de données en vie réelle, telles que le SNDS ou les registres de patients européens et internationaux.* Une expérience du pilotage d’études internationales complexes et impliquant de multiples parties prenantes.* Une bonne compréhension des environnements FDA, EMA, HTA et des enjeux de conformité liés aux données de santé.* Un véritable esprit pionnier, avec l’envie de structurer et développer des approches émergentes, notamment autour de la RWE.* Une forte capacité à évoluer dans un environnement international et multidisciplinaire.* Une grande rigueur scientifique, un sens critique affirmé et d’excellentes capacités de communication écrite et orale, en français comme en anglais.* La connaissance du marché américain et/ou du règlement JCA constituera un atout significatif. **Informations utiles**Type de contrat : CDIStatut : CadreSite de rattachement : Compiègne (60) ou Gentilly (94) avec une présence à Compiègne 1 journée par semainePrise de fonction souhaitée : dès que possibleAvantages : I/P, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ...Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap **Ce que vous trouverez chez nous*** **Un collectif qui compte vraiment** Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l’entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.* **Un rôle qui a du sens** Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.* **Un cadre pour apprendre et construire** Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.**Le recrutement n’est pas un échange à sens unique.** Nous cherchons quelqu’un pour rejoindre notre équipe, et vous cherchez une opportunité qui vous correspond vraiment. C’est pourquoi nous jouons la transparence sur qui nous sommes, notre façon de travailler et ce que vous pouvez attendre de nous. **Et si vous redonniez du sens à chaque instant ? Pour vous reconnecter à ce qui compte vraiment : l'humain, l'impact et l'avenir.**BIOCODEX R&DTake up the challenge and send your application!