Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)

Statera Corp; France; In loco; EUR 65.000 - 95.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

STATERA Life Sciences, cabinet de conseil spécialisé dans les sciences de la vie, recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires pour accompagner ses partenaires.

Vous intervenez sur les dossiers AMM, la stratégie réglementaire et la conformité, avec une expérience de 3 à 5 ans dans l’industrie pharmaceutique ou un cabinet.

Maîtrise des procédures françaises et internationales et anglais courant exigés; démarrage dès que possible.

Competenze

• Pharmacien(ne) ou diplôme scientifique Bac+5 minimum.
• Bonne maîtrise des procédures réglementaires françaises et/ou internationales.
• Anglais courant à l’écrit et à l’oral; une deuxième langue est un atout.

Mansioni

• Participer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire des produits, du enregistrement au maintien des autorisations.
• Préparer, constituer et soumettre les dossiers AMM auprès des autorités compétentes.
• Superviser les mises à jour des documents et des supports; assurer le dépôt et le suivi des dossiers de visas publicitaires.

Formazione

Pharmacien(ne) ou diplôme scientifique Bac+5

Descrizione del lavoro

STATERA Life Sciences est un cabinet de conseil spécialisé dans les sciences de la vie, fondé sur des valeurs fortes : confiance, équilibre et excellence opérationnelle.
Nous accompagnons les industriels de la santé, laboratoires pharmaceutiques, biotechs et CRO dans leurs enjeux réglementaires, cliniques et qualité, en France comme à l’international.

Dans le cadre du développement de nos activités réglementaires, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F) afin d’accompagner nos partenaires.

Au sein des équipes Affaires Réglementaires, vous intervenez sur un portefeuille de produits pharmaceutiques commercialisés en France et à l’international.

À ce titre, vous serez amené(e) à :

Stratégie & gestion réglementaire

• Participer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire des produits, depuis leur enregistrement jusqu’au maintien des autorisations
• Assurer le suivi réglementaire du cycle de vie des spécialités : variations, renouvellements, extensions et activités post-AMM
• Garantir la conformité réglementaire des dossiers et des activités associées

Dossiers réglementaires & interactions autorités

• Préparer, constituer et soumettre les dossiers réglementaires d’AMM auprès des autorités compétentes
• Coordonner la collecte des données nécessaires auprès des équipes internes et des partenaires externes
• Rédiger et consolider les réponses aux demandes des autorités de santé

Gestion documentaire & conformité

• Superviser les mises à jour des articles de conditionnement et de la documentation produit
• Participer à la validation réglementaire des supports promotionnels et non promotionnels
• Assurer le dépôt et le suivi des dossiers de visas publicitaires auprès de l’ANSM
• Vérifier la conformité des mentions réglementaires et des supports de formation

Veille & amélioration continue

• Réaliser une veille réglementaire active afin d’anticiper les évolutions réglementaires
• Contribuer à l’optimisation des processus et des pratiques réglementaires
• Participer à la coordination des activités avec les différentes parties prenantes internes et externes

Profil recherché

• Pharmacien(ne) ou diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure (Bac+5 minimum), idéalement complétée par une spécialisation en Affaires Réglementaires
• Expérience de 3 à 5 ans minimum dans une fonction similaire au sein de l’industrie pharmaceutique, d’une biotech, d’une CRO ou d’un cabinet de conseil
• Bonne maîtrise des procédures réglementaires françaises et/ou internationales
• Expérience dans la gestion de dossiers d’AMM et des activités post-enregistrement
• Rigueur et sens de l’organisation
• Capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle et à respecter les délais
• Esprit d’analyse et sens du détail
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe
• Communication claire et professionnelle
• Anglais courant indispensable à l’écrit comme à l’oral ; une seconde langue constitue un atout

Modalités

• Démarrage : dès que possible

Cabinet de conseil

159 avenue Charles de Gaulle, 92200
NEUILLY-SUR-SEINE