Responsable Compliance & Qualité GMP

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION; Aunay-en-Bazois; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Pierre Fabre Laboratories recherche un responsable qualité/affaires réglementaires pour le site de Gien. Vous conduirez des projets de compliance et veillerez au respect des Bonnes Pratiques et des normes (GMP, ICH, ISO).

Vous aurez en charge l’analyse des écarts, la rédaction de plans d’actions et le soutien des équipes pour les inspections des autorités et les audits clients. Diplôme Bac+5/+6/+8 et première expérience requise.

Qualifications

• Bonne connaissance des référentiels GMP (BPF, ICH, EMA, FDA).
• Maîtrise des méthodologies d'analyse de risques (ICH Q9, AMDEC).
• Capacité à lire et interpréter des textes réglementaires en français et en anglais.

Responsibilities

• Veiller à la conformité qualité et attentes réglementaires du site.
• Réaliser des analyses d’écarts et proposer des actions correctives/préventives.
• Conduire des analyses de risques liées aux activités de fabrication et conditionnement.
• Participer aux inspections des autorités sanitaires et audits clients.
• Contribuer à la rédaction et mise à jour de la documentation qualité (SOPs, politiques).

Skills

Réglementation GMP (BPF, ICH, EMA, FDA

Analyse des risques (ICH Q9, AMDEC)

Lecture/interprétation textes FR/EN

Anglais professionnel

Education

Bac+5/+6/+8 en sciences/pharmacie

Job description

Pierre Fabre Laboratories recherche un responsable qualité/affaires réglementaires pour le site de Gien. Vous conduirez des projets de compliance et veillerez au respect des Bonnes Pratiques et des normes (GMP, ICH, ISO).

Vous aurez en charge l’analyse des écarts, la rédaction de plans d’actions et le soutien des équipes pour les inspections des autorités et les audits clients. Diplôme Bac+5/+6/+8 et première expérience requise.