Chargé(e) Assurance Qualité Compliance – H/F - CDI

Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc.; Gien; Remote; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

Chargé(e) Assurance Qualité Compliance – CDI est recherché pour le site de Gien (Loiret). Vous assurerez la veille réglementaire, analyserez les référentiels et réaliserez des écarts avec plans d’action.

Vous mènerez des analyses de risques et soutiendrez les équipes lors des inspections et audits clients. Vous avez un diplôme Bac+5/8 (Master, ingénieur, pharmacien ou doctorat en sciences) et une première expérience en affaires réglementaires, qualité ou compliance dans le pharmaceutique,

Qualifications

• Diplôme Bac+5/+6/+8 en pharmacie, ingénierie ou sciences.
• Première expérience en affaires réglementaires, qualité ou compliance dans un environnement pharmaceutique, dispositifs médicaux ou cosmétique.

Responsibilities

• Veille réglementaire et analyse des référentiels (GMP, ICH, EMA, FDA).
• Réaliser des analyses d’écarts et proposer des plans d’actions.
• Conduire des analyses de risques (AMDEC, ICH Q9) et prioriser les actions.
• Accompagner les équipes dans l’application des exigences et des procédures qualité.
• Participer aux inspections des autorités sanitaires et audits clients.
• Contribuer à la rédaction et mise à jour de SOP et documents qualité.

Skills

Veille réglementaire GMP/ICH

Analyse des risques AMDEC/ICH Q9

Anglais professionnel

Education

Master / Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou sciences

Pharmacien / Docteur en Sciences

Tools

SOPs rédaction

Gestion d’audits et inspections

Job description

Chargé(e) Assurance Qualité Compliance – H/F - CDIWe use cookies to provide you with better personalization and advanced functionality when using our site. To continue and facilitate your navigation on the site, you can directly accept the use of cookies. Otherwise, you can customize the use of cookies.For more information click here# Careers## Chargé(e) Assurance Qualité Compliance – H/F - CDIApply: Loiret (45): Full time: Posted Today: JR113930# ****Who we are ?****We are Pierre Fabre Laboratories, a global leader combining pharmaceutical expertise with dermo-cosmetics to support consumers and patients at every stage of their care journey. Our portfolio includes several medical franchises and international brands such as Eau Thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer, and Pierre Fabre Oral Care. By joining us, you become part of a meaningful company where the human dimension is essential. You become a participant in the \"We Care Movement,\" a movement that values excellence and innovation within passionate teams. Together, we push the boundaries of science to unite health and beauty for the benefit of all, because Every time we care for a single person, we make the whole world better. Present in 120 countries with a team of over 10,000 employees, we are proud to create a scientific and human impact, today and tomorrow! If caring is at the heart of your values, join Pierre Fabre Laboratories and become a key player in the “We Care Movement\".# ****Your mission****Au sein du Groupe Pierre Fabre, le site de Gien est le principal site pharmaceutique.Le site est hautement qualifié dans la fabrication et le conditionnement des produits Pierre Fabre : formes sèches (comprimés, gélules), liquides (sirops, produits antiseptiques, bains de bouche), et pâteuses (crèmes, gels, dentifrices).Au sein de l’Unité Qualité, sous la responsabilité de la Responsable du Pôle Audits et Inspections, vous aurez la charge de mener des projets compliance qualité au sein de notre site dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des normes d’hygiène, de sécurité et les procédures en vigueur. La mission de l’équipe est de maintenir le site toujours prêt pour les inspections.Plus précisément, vous aurez en charge : Veille réglementaire & analyse des référentiels* En lien avec le siège, assurer la veille réglementaire continue des référentiels applicables à nos activités : GMP européennes (BPF), ICH, GMP russes, GMP chinoises, ISO 13485 et tout autre référentiel pertinent* Identifier et analyser les nouvelles exigences réglementaires et leur impact sur les activités du site* Maintenir à jour une cartographie des référentiels applicables par type de produit et par marchéAnalyse des écarts (Gap Analysis)* Réaliser des analyses des écarts potentiels entre les exigences réglementaires identifiées et les pratiques actuelles du site* Formaliser les écarts identifiés et proposer des plans d'actions correctifs et préventifs en collaboration avec les équipes opérationnelles* Suivre la mise en œuvre des actions menées par les équipes opérationnellesAnalyses de risques* Conduire des analyses de risques site en lien avec les activités de fabrication et de conditionnement* Utiliser les méthodologies appropriées (AMDEC, ICH Q9, etc.) pour évaluer et prioriser les risques Support aux équipes & préparation aux inspections* Accompagner les équipes dans la compréhension et l'application des exigences réglementaires* Participer activement aux inspections des autorités sanitaires et des audits clients* Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité (SOPs, politiques, etc.)**Formation :**Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau Bac +5/+6/+8 (Master, Ecole d’ingénieur, Pharmacien, Docteur en Sciences) et justifiez d’une première expérience en affaires réglementaires, qualité ou compliance dans un environnement pharmaceutique, dispositifs médicaux ou cosmétique.**Compétences techniques :*** Bonne connaissance des référentiels GMP (BPF, ICH, guidelines EMA, FDA, etc.)* Maîtrise des méthodologies d'analyse de risques (ICH Q9, AMDEC...)* Capacité à lire et interpréter des textes réglementaires en français et en anglais* Anglais professionnel requis (lecture de référentiels, échanges internationaux)