Responsable Analyses microbiologiques et biologiques F/H

Adragos Pharma; Maisons-Alfort; On-site; EUR 70,000 - 120,000; Full time

Job summary

Adragos Pharma recherche un/une Responsable Analyses microbiologiques et biologiques F/H pour son site de Maisons-Alfort.

Vous serez chargé(e) de piloter les activités du service, de gérer les ressources humaines et d'assurer l'habilitation et le développement du personnel, tout en garantissant le respect des exigences BPF et des règles HSE. Vous coordonnerez les investigations et les CAPA et contribuerez à l'amélioration continue.

Qualifications

• Connaissances des méthodes de microbiologie et de biologie.
• Maîtrise des exigences réglementaires et technologiques associées au laboratoire de contrôle BPF.
• Organiser les activités du laboratoire en s'adaptant aux délais et au rythme de la production et des clients.
• Animer, motiver et évaluer une équipe.

Responsibilities

• Gérer les ressources humaines de son service (recrutement, évaluation, formation).
• Assurer l'habilitation et le développement du personnel par la formation continue.
• Contrôler le respect des exigences BPF et qualité groupe, appliquer les règles HSE et remonter les anomalies.
• Vérifier la conformité des données analytiques des lots et mener les investigations OOS/OT et déviations.
• Organiser les prélèvements environnementaux et des eaux pharmaceutiques et les contrôles microbiologiques des gaz process.
• Réaliser les CAPA et actions de change control; préparer et suivre les inspections qualité et sécurité.

Skills

Méthodes microbiologie

Règles BPF

Gestion équipe

Anglais technique

HSE

Validation méthodes

CAPA

Veille réglementaire

Education

Ingénieur ou Bac + 5 scientifique

Bac + 3 / +4 avec expérience en microbiologie

Job description

Notre offre

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recrutons un.e Responsable Analyses microbiologiques et biologiques F/H pour rejoindre notre site à Maisons-Alfort.

Vos tâches

Les principales Responsabilités du ou de la titulaire du poste seront les suivantes :

• Gérer les ressources humaines de son service (recrutement, évaluation, formation, …)
• Assurer l'habilitation et le développement du personnel par la mise en place de programmes de formation continue
• Contrôler le bon respect des exigences BPF et qualité groupe, l'application des règles HSE et remonter toute anomalie à sa hiérarchie
• Vérifier la conformité des données analytiques des lots et effectuer les investigations analytiques des évènements qualité (OOS, OOT, déviations) dans le respect des délais
• Vérifier la conformité des contrôles microbiologiques des ZAC et participer aux investigations analytiques des évènements qualité (déviation) dans le respect des délais procédurés
• Organiser la délégation et l'habilitation aux prélèvements environnementaux et des eaux pharmaceutiques
• Vérifier la conformité des prélèvements et contrôles microbiologiques des gaz process
• Organiser l'habilitation à la lecture des MFT
• Organiser la mise à disposition des ressources pour assurer les validations de méthodes analytiques, les qualifications d'équipement et/ou la veille règlementaire
• Participer à l'habilitation à l'habillage des personnels entrant en ZAC
• Réaliser les CAPA et actions de change control de son secteur
• Organiser et vérifier la documentation de travail afin qu'elle soit comprise et appliquée de façon rigoureuse et sans ambiguïté
• Maintenir un niveau de contrôle approprié des réactifs, des solutions titrées, de la verrerie graduée, des substances de référence
• Préparer les inspections et audits qualité et sécurité, présenter les réponses aux questions des inspecteurs et auditeurs et mettre en œuvre les actions correctives et préventives adaptées

Votre profil

Formation / Expérience :

• Ingénieur ou Bac + 5 scientifique avec expérience en laboratoire de contrôle BPF ≥ 2 ans
• Ou Bac + 3 / + 4 avec une expérience en laboratoire de microbiologie ≥ 7 ans

Compétences :

• Connaissances des méthodes de microbiologie et de biologie
• Maîtrise des exigences réglementaires et technologiques associées à un laboratoire de contrôle BPF
• Organiser les activités du laboratoire en s'adaptant aux délais et au rythme de la production et des différents clients
• Animer, motiver, mobiliser, évaluer, développer et reconnaître une équipe de collaborateurs
• Évaluer l'application de la réglementation, des procédures et/ou des règles HSE et proposer des améliorations
• Adapter des procédures et méthodes de contrôle
• Interpréter et exploiter des résultats d'analyses
• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes
• Communiquer et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
• Gérer activement le changement en mettant les collaborateurs à contribution
• Partager l'information en vue d'accélérer la prise de décision et d'obtenir des résultats plus significatifs en unissant les efforts
• Partager son savoir-faire et recueillir des points de vue différents en vue de définir une méthode commune

À propos de nous

Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) fiable, dont le siège est à Munich, en Allemagne. Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris des liquides stériles et non stériles, des solides et des semi-solides. Notre expertise couvre également les produits biologiques, les médicaments orphelins, les essais cliniques, le remplissage et la finition, ainsi que la lyophilisation, offrant des solutions complètes du développement du produit à l'approvisionnement commercial.

Avec des sites de production en Allemagne, en France, en Grèce, en Norvège, au Japon et en Suisse, nous garantissons une fabrication de haute qualité à toutes les étapes du processus de développement pharmaceutique.

Fondée en 2020, Adragos Pharma a rapidement progressé grâce à une stratégie ambitieuse de "buy & build" (acquisition et construction), soutenue par FSN Capital. Avec une équipe de plus de 900 professionnels, nous développons nos opérations en Europe, en Amérique du Nord et au Japon pour devenir un leader mondial dans le secteur du CDMO.

En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, les CDMOs comme Adragos produisent 25 % de tous les médicaments à l'échelle mondiale, garantissant l'accès aux médicaments essentiels. Face à des demandes de soins de santé croissantes, nous continuons d'innover et d'établir de nouvelles normes dans la fabrication de médicaments.