Responsable Affaires Réglementaires SaMD — Submissions Mondiales

Median Technologies; France; On-site; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Job summary

Median Technologies cherche un Responsable des Affaires Réglementaires pour piloter les stratégies réglementaires des dispositifs médicaux et SaMD à l’échelle mondiale. Le candidat coordonnera les équipes Clinique, Qualité et Développement pour assurer conformité et soumissions.

Le poste exige une maîtrise avancée des exigences réglementaires et une expérience dans les dossiers FDA et CE, avec une forte capacité à travailler en équipe et à livrer sous délais.

Qualifications

• Anglais courant à l’écrit et à l’oral.
• Anglais technique et connaissance du contexte médical.
• Bonnes compétences en gestion de projets pluridisciplinaires.

Responsibilities

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux et SaMD.
• Définir l’utilisation prévue, les indications et l’étiquetage.
• Soumission et maintien des dossiers réglementaires (FDA et CE).
• Examiner la documentation technique et les exigences de traçabilité.
• Suivre les politiques réglementaires et les bases de données mondiales.

Skills

Gestion de projet

Communication

Anglais courant

Education

Master ou Doctorat en sciences biologiques ou médicales

Job description

Median Technologies cherche un Responsable des Affaires Réglementaires pour piloter les stratégies réglementaires des dispositifs médicaux et SaMD à l’échelle mondiale. Le candidat coordonnera les équipes Clinique, Qualité et Développement pour assurer conformité et soumissions.

Le poste exige une maîtrise avancée des exigences réglementaires et une expérience dans les dossiers FDA et CE, avec une forte capacité à travailler en équipe et à livrer sous délais.