Responsable Affaires Règlementaires H/F

L'industrie recrute; La Ciotat; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

L'industrie recrute recherche un Responsable Affaires Réglementaires pour piloter la conformité CE (MDR 2017/745) et l’enregistrement international. Vous assurerez l’intégrité de la documentation technique et les interactions avec les organismes notifiés.

Vous accompagnerez les projets R&D dès la phase de conception, définirez budgets et plannings réglementaires, et encadrerez l’équipe. Poste en France, cadre stable et interaction avec les départements marketing et commercial.

Responsibilities

• Piloter la conformité CE (MDR 2017/745) et maintenir la documentation technique des produits.
• Gérer les relations avec l’organisme notifié : audits, certifications, renouvellements et modifications.
• Superviser les actions correctives et les demandes de modification lors des revues.
• Élaborer la stratégie d’enregistrement export et les dossiers pays par pays.
• Conduire ou superviser les enregistrements, modifications et renouvellements avec distributeurs locaux.
• Tenir un tableau de bord des enregistrements et assurer le reporting à la Direction et au commerce.
• Accompagner les projets R&D en amont : préciser les exigences réglementaires et vérifier leur prise en compte.
• Établir planning, budget et délais réglementaires et alerter sur les retards potentiels.
• Structurer et animer le service: budget, procédures et support aux départements; encadrer l’Ingénieur Affaires Réglementaires.
• Aligner les supports publicitaires et la documentation commerciale avec le marketing.
• Fixer les priorités du service.

Job description

Vos missions

1. Piloter la conformité CE (MDR 2017/745)

• Définir et porter la stratégie réglementaire en lien avec la feuille de route R&D et la politique commerciale.
• Garantir la conformité de la documentation technique de chaque produit et son maintien tout au long du cycle de vie.
• Conduire les relations avec l’organisme notifié : audits, certifications, renouvellements, modifications substantielles.
• Piloter les actions correctives réglementaires et approuver les demandes de modification lors des revues.

2. Piloter les enregistrements export

• Élaborer les stratégies d’enregistrement pays par pays en fonction des priorités commerciales, et les mettre à jour en continu.
• Conduire ou superviser les dossiers d’enregistrement, de modification et de renouvellement dans nos marchés, avec distributeurs et partenaires locaux.
• Tenir un tableau de bord des enregistrements (statuts, échéances, risques) partagé avec la Direction et le commerce.

3. Accompagner les projets R&D en amont

• Intervenir dès la conception : fixer les exigences réglementaires applicables et vérifier leur prise en compte jusqu’au lancement.
• Établir planning, budget et délais réglementaires de chaque nouveau projet et alerter tôt sur tout risque de retard.

4. Anticiper les évolutions réglementaires

• Animer la veille réglementaire et normative avec l’Ingénieur Affaires Réglementaires.
• Définir et suivre les plans d’action liés aux évolutions applicables (MDR, ISO 13485, exigences pays).

5. Structurer et animer le service

• Construire le budget annuel et les procédures du service Affaires Réglementaires.
• Être le support opérationnel des autres départements ; valider la conformité des supports publicitaires et de la documentation commerciale avec le marketing.
• Encadrer l’Ingénieur Affaires Réglementaires et fixer les priorités.