Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F

L'industrie recrute; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous mettrez en œuvre la stratégie d'obtention et/ou de maintien des enregistrements pour la mise sur le marché de nos produits. Vous assurez le support auprès des équipes de conception, rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour des dossiers techniques CE.

Vous animez les activités de gestion des risques, coordonnez les enregistrements à l'international et participez à la veille réglementaire ainsi qu'aux audits et

Responsibilities

• Assurer le support réglementaire auprès des équipes design et industrialisation.
• Rédiger les documents réglementaires et mettre à jour la documentation CE.
• Animer les activités de gestion des risques sur les produits assignés.
• Gérer les enregistrements des produits, des dossiers jusqu'aux licences et coordonner avec les correspondants internationaux.
• Participer à la vigilance (incidents, FSCA) et au PMS.
• Enregistrer les informations réglementaires dans les bases (Eudamed, GUDID).
• Participer à la veille réglementaire, audits et inspections.
• Contribuer à l'amélioration continue du service et au suivi des KPI.

Skills

Réglementation produits

Gestion des risques

Documentation technique

Enregistrements internationaux

Job description

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société.

Vos missions principales :

• Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications.
• Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE.
• Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués.
• Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
• Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits.
• Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie…).
• Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels).
• Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID).
• Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections.
• Vous pourrez participer aux activités d’amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances.
• Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service.