Rédacteur Réglementaire CMC Senior — eCTD Expert

AIXIAL GROUP; Île-de-France; Hybrid; EUR 48,000 - 55,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail possible

Environnement international et dynamique

Job summary

AIXIAL GROUP recherche un(e) expert(e) CMC passionné(e) pour rejoindre une équipe dynamique en France, Île-de-France. Vos responsabilités comprendront la préparation de documents de soumission réglementaire pour les phases cliniques et la collaboration avec plusieurs équipes pour garantir la conformité et la qualité des soumissions.

Le candidat idéal aura un diplôme supérieur et un minimum de 8 ans d'expérience dans le secteur, avec de solides compétences en rédaction technique. Une rémunération entre 48 et 55 k euros brut par an est proposée, et le poste peut être flexible avec du télétravail selon les missions.

Qualifications

• Minimum 8 ans d'expérience dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• 5 ans d'implication directe en rédaction technique de soumission réglementaire CMC.
• Connaissance des exigences réglementaires (ICH, FDA, EMA) pour les soumissions eCTD.

Responsibilities

• Préparer et finaliser des documents de soumission réglementaire.
• Travailler avec les équipes CMC pour rassembler les informations nécessaires.
• Gérer les workflows de soumission réglementaire CMC.

Skills

Rédaction technique

Connaissance des lignes directrices CMC

Compétences interpersonnelles

Gestion de projet

Maîtrise d'Office et logiciels réglementaires

Education

Diplôme d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie)

Tools

eCTD

Veeva

Job description

AIXIAL GROUP recherche un(e) expert(e) CMC passionné(e) pour rejoindre une équipe dynamique en France, Île-de-France. Vos responsabilités comprendront la préparation de documents de soumission réglementaire pour les phases cliniques et la collaboration avec plusieurs équipes pour garantir la conformité et la qualité des soumissions.

Le candidat idéal aura un diplôme supérieur et un minimum de 8 ans d'expérience dans le secteur, avec de solides compétences en rédaction technique. Une rémunération entre 48 et 55 k euros brut par an est proposée, et le poste peut être flexible avec du télétravail selon les missions.