Responsable Affaires Pharmaceutiques et continuité d’approvisionnement

GSK; Rueil-Malmaison; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

GSK recherche un Responsable Affaires Pharmaceutiques et continuité d'approvisionnement (H/F) pour piloter la stratégie liée au cycle de vie des médicaments et des vaccins dans un cadre réglementaire strict.

Vous reportez au Pharmacien Responsable et contribuerez à sécuriser l'accès des patients tout en assurant la conformité réglementaire et la gestion des tensions d'approvisionnement, avec une forte interaction avec les autorités et les équipes internes.

Qualifications

• Docteur en Pharmacie exigé ou équivalent.
• Diplôme spécialisé en qualité/affaires réglementaires, idéalement droit de la santé.

Responsabilités

• Piloter la stratégie pharmaceutique liée au cycle de vie du médicament et aux tensions/ruptures.
• Gérer les situations de continuité d'approvisionnement et activer les plans de mitigation.
• Assurer la veille réglementaire et l'adaptation des politiques et processus.
• Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé (ANSM, DGS, CNOP, LEEM...).
• Garantir la gouvernance des stocks de sécurité et le reporting qualité.
• Piloter le système qualité lié à la continuité d'approvisionnement et conduire les inspections.

Formation

Docteur en Pharmacie

Qualité/affaires réglementaires

Description du poste

Responsable Affaires Pharmaceutiques et continuité d'approvisionnement (H/F)

Vous êtes Docteur en Pharmacie et souhaitez jouer un rôle clé dans les affaires pharmaceutiques et la sécurité d'accès aux traitements pour les patients ?

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable / Directeur des Affaires Pharmaceutiques, vous portez la stratégie pharmaceutique de continuité d'approvisionnement de notre portefeuille de médicaments et vaccins, dans un environnement réglementaire exigeant et à fort impact santé publique. Vous contribuez également aux différentes activités d'affaires pharmaceutiques.

Votre mission

Dans le respect du Code de la santé publique, des Bonnes Pratiques et des exigences des autorités de santé (ANSM, DGS, HAS), votre mission est de sécuriser l'accès des patients aux traitements sur l'ensemble du cycle de vie des produits tout en garantissant l'application de la réglementation pharmaceutique liée aux activités de l'établissement exploitant. Vous anticipez les vulnérabilités, conseillez le Pharmacien Responsable et pilotez les réponses pharmaceutiques associées aux tensions, ruptures, importations exceptionnelles, suspensions et arrêts de commercialisation, tout en garantissant la conformité pharmaceutique et la protection de la réputation de l'entreprise.

Vos principales responsabilités

• Piloter la stratégie pharmaceutique liée au cycle de vie du médicament (suspensions, arrêts de commercialisation) : analyse d'impact patient et marché, gouvernance de décision, préparation des dossiers autorités, sécurisation des solutions alternatives et plans de transition.
• Prendre en charge les situations complexes ou critiques de continuité d'approvisionnement : activation de cellules de crise, évaluation du risque patient, définition et mise en œuvre des scénarios de mitigation, importations exceptionnelles, allocations et communications vers les dirigeants.
• Définir et piloter une stratégie pluriannuelle de prévention des pénuries et de continuité d'approvisionnement, en cohérence avec les obligations pharmaceutiques et les priorités de santé publique (plan hivernal, médicaments critiques, résilience...).
• Assurer une veille réglementaire et institutionnelle, analyser l'impact des évolutions françaises et européennes et proposer les adaptations nécessaires des politiques, processus, systèmes et ressources.
• Représenter, aux côtés du Pharmacien Responsable ou par délégation, la responsabilité pharmaceutique de l'entreprise auprès des autorités et instances externes (ANSM, DGS, CNOP, LEEM...), en garantissant la cohérence et le suivi des engagements pris.
• Garantir la gouvernance des stocks de sécurité et des dispositifs de surveillance (MITM, PGP...), définir les standards de qualité des données et du reporting et transformer les indicateurs en recommandations décisionnelles pour le Pharmacien Responsable et les dirigeants.
• Piloter le système qualité appliqué au processus de continuité d'approvisionnement : ownership des procédures et du RACI, revue de performance, analyse de risques, préparation aux inspections, traitement des écarts et actions d'amélioration continue.
• Développer l'expertise collective, partager les bonnes pratiques et renforcer la résilience du dispositif afin de garantir la continuité opérationnelle des activités de continuité d'approvisionnement.
• Conseiller le Pharmacien Responsable dans la gouvernance des activités pharmaceutiques de l'établissement exploitant, en assurant la maîtrise de la conformité réglementaire et la qualité des processus relevant des Affaires Pharmaceutiques.

Votre profil

Formation

• Docteur en Pharmacie (niveau minimum et souhaité).
• Diplôme spécialisé en qualité/affaires réglementaires et idéalement en droit de la santé ; le statut de PRI est un plus.
• Ce niveau de formation est requis pour maîtriser le cycle de vie du produit dans ses dimensions réglementaires, industrielles, qualité et approvisionnement, ainsi que les obligations de l'exploitant pharmaceutique et les interactions à fort enjeu avec les autorités de santé.

Expérience

• Expérience de responsabilité pharmaceutique au sein d'un établissement exploitant, avec maîtrise des obligations de continuité d'approvisionnement et travail en interface avec les fonctions médicales, commerciales, supply chain, réglementaires et qualité.
• Expérience de la gestion des tensions ou ruptures d'approvisionnement de médicaments et/ou vaccins, des suspensions/arrêts de commercialisation et des stratégies de transition (solutions alternatives, plans de bascule...).
• Expérience confirmée en gestion de crise, en négociation avec les autorités de santé et en coordination de plans de mitigation impliquant plusieurs pays, fonctions et niveaux de gouvernance.
• Expérience de gouvernance matricielle, d'influence sans autorité hiérarchique et de conduite du changement dans des environnements fortement réglemen