Quality Management Systems Specialist

DBV Technologies; Châtillon; Hybride; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

DBV Technologies recherche un QMS Specialist pour assurer la fiabilité du système de management de la qualité et l’administrer les documents et formations.

Vous coordonnez les programmes, traitez les dossiers qualité et formation, et soutenez les audits et inspections réglementaires au sein d’un contexte biopharmaceutique. Poste hybride basé à Châtillon (Île-de-France).

Qualifications

• Diplôme de niveau Bac+3 minimum dans le domaine des sciences ou de l’ingénierie.
• Anglais professionnel courant.
• 3 à 5 ans d’expérience QMS dans biopharmaceutique/pharmaceutique, préférence dispositifs médicaux et/ou biologiques.
• Expérience documentation GxP et formation.
• Connaissance CSV et systèmes électroniques (Veeva/Ennov/ComplianceWire).
• Maîtrise Excel et Power BI pour le suivi qualité.

Responsabilités

• Maintenir la gestion documentaire et les programmes de formation.
• Administrer EDMS VeedocQ et ComplianceWire.
• Concevoir et mettre à jour les formations.
• Suivre les KPI qualité et générer rapports Power BI.
• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires.
• Contribuer à l’amélioration continue et à la culture qualité.

Connaissances

Anglais courant

Organisation & planification

Communication écrite & orale

Collaboration interculturelle

Formation

Bac+3 en sciences/ingénierie

Outils

Veeva

Ennov

ComplianceWire

Excel

Power BI

Description du poste

Description Du Poste :

Le/la QMS Specialist joue un rôle clé dans la fiabilité et l’efficacité du système de management de la qualité de DBV. Il/elle veille à la qualité de notre documentation et de nos dispositifs de formation, tout en garantissant leur conformité aux exigences qualité et réglementaires.

Description Du Poste :

Le/la QMS Specialist joue un rôle clé dans la fiabilité et l’efficacité du système de management de la qualité de DBV. Il/elle veille à la qualité de notre documentation et de nos dispositifs de formation, tout en garantissant leur conformité aux exigences qualité et réglementaires. Au quotidien, il/elle assure notamment l’administration de Ennov (eQMS), coordonne les formations du personnel, gère les dossiers qualité et de formation, accompagne les audits et produit les KPI qualité nécessaires au suivi et à l’amélioration de nos processus. Au-delà de la gestion des systèmes et des données, ce poste contribue activement à faire vivre et rayonner la culture de l’excellence qualité au sein de toute l’organisation. En support des équipes opérationnelles, le/la QMS Specialist facilite l’appropriation des exigences qualité et contribue à faire de la qualité un réflexe partagé. Rattaché(e) directement au Directeur des Systèmes de Management de la Qualité, il s’agit d’un rôle transversal, au cœur des enjeux de qualité et de conformité de DBV. Poste hybride, basé à Châtillon, France.

Missions :

• Maintenir les processus de gestion documentaire et de gestion des formations de DBV.
• Assurer l’administration fonctionnelle du système de gestion électronique des documents (EDMS – VeedocQ) et du logiciel de formation ComplianceWire.
• Travailler en étroite collaboration avec les responsables de départements, les référents LMS et les propriétaires de documents afin de créer et de mettre à jour les programmes de formation.
• Coordonner et animer les sessions de formation et les ateliers destinés aux nouveaux collaborateurs et au personnel déjà en poste.
• Assurer la liaison avec les prestataires de services et les parties prenantes internes afin de faciliter les activités d’archivage et de récupération des documents.
• Collaborer avec les parties prenantes des différents départements pour garantir, dans les délais impartis, la réalisation des revues périodiques des documents, la mise à jour des dossiers de formation et la gestion des dossiers liés aux événements qualité, tels que les déviations, CAPA et Change Controls.
• Assurer le support aux utilisateurs et répondre aux besoins liés aux outils du système de management de la qualité (QMS).
• Assurer le suivi et le reporting des KPI, ainsi que la génération de rapports dans Power BI.
• Collaborer avec les équipes pluridisciplinaires afin de contribuer à l’amélioration continue et au déploiement de systèmes électroniques liés aux systèmes qualité.
• Participer et apporter son soutien lors des audits internes et externes ainsi que des inspections réglementaires.
• Réaliser toute autre mission relevant du QMS, selon les besoins et les directives de la direction.

Compétences :

Profil :

• Diplôme de niveau Bac+3 minimum dans le domaine des sciences ou de l’ingénierie.
• Anglais professionnel courant.

Compétences :

• Minimum 3 à 5 ans d’expérience dans des activités liées au QMS au sein d’un environnement biopharmaceutique/pharmaceutique, dans un contexte Qualité & Compliance soumis aux exigences GxP. Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et/ou des produits biologiques (biologics) est privilégiée.
• Expérience en matière de documentation GxP (politiques, procédures, dossiers/enregistrements, etc.) et de processus de formation.
• Expérience en validation et/ou conformité des systèmes informatisés (Computerized Systems Validation – CSV).
• Expérience dans le développement de systèmes, processus et procédures de gestion documentaire, qu’ils soient électroniques ou papier/manuels.
• Maîtrise avancée des systèmes électroniques, notamment Veeva, ComplianceWire et Ennov (une expérience avec ces outils est privilégiée).
• Bonne maîtrise des outils d’analyse de données et de suivi des indicateurs qualité, tels qu’Excel et Power BI.
• Excellentes capacités de communication écrite et orale.
• Solides compétences en organisation et en planification, avec une bonne capacité à gérer les priorités et les délais.

Compétences Comportementales :

• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
• Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.

DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique internationale au stade clinique, fondée par des pédiatres convaincus que les allergies alimentaires pourraient un jour être traitées efficacement.

Nous nous sommes donnés pour mission de faire avancer l’immunothérapie épicutanée en utilisant notre plateforme technologique innovante, Viaskin™ afin de développer des alternatives thérapeutiques pour les maladies immunologiques avec d’importants besoins médicaux insatisfaits.

Cette mission constitue le moteur de notre engagement en faveur de l’avancée des traitements pour les patients et leurs familles. C’est pourquoi nous menons des recherches sur une nouvelle classe potentielle d’immunothérapie, l’immunothérapie épicutanée (EPIT™) dont l’objectif est de rééduquer le système immunitaire des patients grâce à la peau.

Aujourd’hui, nous nous concentrons sur l’utilisation de Viaskin™ pour prendre en charge les allergies alimentaires, une maladie dévastatrice qui touche des millions de patients. Symbole d’une étape décisive dans notre parcours, nous espérons offrir le premier traitement d’immunothérapie épicutanée pour l’allergie aux arachides.

Et demain, en tant que pionniers, nous continuerons à étudier largement les applications de cette nouvelle classe potentielle d’immunothérapie, notamment pour des traitements destinés aux patients souffrant de maladies inflammatoires et auto-immunes.