OPERATIONAL QA SPECIALIST (F/H/X)

Allergan; Martillac; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Allergan recherche un professionnel qualité pour soutenir la production et la conformité dans un environnement pharmaceutique. Le poste nécessite une formation BAC+2/3 en qualité et une expérience significative. Les responsabilités incluent le suivi des activités de production, la gestion des échantillons, et la préparation des inspections. Une bonne maîtrise de l'anglais est utile. L'entreprise offre un environnement dynamique et inclusif.

Qualifications

• Formation supérieure en Qualité des Produits de santé exigée.
• Expérience pertinente en environnement pharmaceutique souhaitée.
• Connaissances des GMP et de la traçabilité des données recommandées.

Responsabilités

• Support des équipes sur site lors des activités de production.
• Révision et approbation des documents qualité opérationnels.
• Gestion des échantillons sous responsabilité AQ opérationnel.

Connaissances

Autonomie

Proactivité

Capacités relationnelles

Bonne maîtrise du Pack Office

Formation

BAC+2/3 (BTS, Licence professionnelle) en Qualité des Produits de santé

Description du poste

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Description de l'entreprise

AbbVie s\'engage à fournir des médicaments et des produits innovants, sûrs et efficaces qui répondent à des problèmes de santé critiques et ont un impact remarquable sur la vie des gens. En tant qu\'organisation de Conformité Commerciale Mondiale, nous nous engageons à promouvoir et à innover des pratiques de conformité commerciale de premier ordre dans un environnement mondial dynamique.

Intégré dans une équipe dédiée au suivi opérationnel des activités de production et de contrôle qualité, et rattachée au superviseur assurance qualité opérationnel, votre mission sera de contribuer activement à la mise en œuvre du processus d’évaluation et libération des lots de produits et de banques.

Vous assurez le maintien de ce processus par le suivi des activités en cours de réalisation dans les domaines de production et de contrôle qualité pour des applications pré-cliniques, cliniques et commerciales.

• Référent AQ opérationnel terrain auprès des services supportés (production et contrôle qualité)
  • Supporter les équipes opérationnelles par une présence renforcée dans les zones de production lors du déroulement des activités
  • Supporter les équipes dans la détection et la description des événements qualité.
  • Participer à la préparation des inspections des Autorités de santé, audits clients et audits Corporate,
  • Revue et approbation AQ des documents Qualitéopérationnel: procédures, instructions de travail, enregistrements.
• Libération des produits et des banques
  • Revue et approbation des données brutes générées par les équipes de production et ou contrôle qualité (Batch records, Fiches de préparations, Données d’analyses, …).
  • Revoir les données reportées dans les certificats de lots, rapports d’analyse et de production.
  • Identifier les priorités et remonter les conflits de priorité liés aux processus AQ de son périmètre.
  • Gestion des échantillons sous responsabilité AQ opérationnel (standards de référence, banques cellulaires, échantillons de réserve règlementaire pour les produits fabriqués)
• Pilotage des outils qualités pour la gestion des événements qualités et des libérations
  • Participer au suivi de pilotages sur les activités sous sa responsabilité (revue de données brutes; suivi des actions qualités en cours)
• Promouvoir et mettre en application la culture Qualité au sein des équipes.
  • Réaliser et suivre les visites Assurance Qualité terrains
  • Proposer et mettre en œuvre l’amélioration continue des processus Assurance Qualité en lien avec son domaine d’expertise

Formation et expérience professionnelle

• De formation supérieure de niveau BAC+2/3 (BTS, Licence professionnelle) dans la Qualité des Produits de santé avec une expérience professionnelle significative sur ce type de poste dans un environnement pharmaceutique.
• Une expérience dans le domaine stérile et ou Biotechnologie dans le cadre d’activité CDMO est recommandée.
• Solides connaissances des GMP dans le domaine Pharmaceutique
• Connaissances des enjeux de la traçabilité et de l’intégrité des données
• Autonomie, proactivité et capacité d’adaptation
• Capacités relationnelles afin d’interagir de manière efficace et constructive au sein de l’équipe, en inter-équipe et avec des tiers (fournisseurs / clients).
• Bonne maitrise du Pack Office
• Anglais:Notions de compréhension de textes écrit en anglais

Informations supplémentaires

AbbVie est un employeur garantissant l\'égalité des chances et s\'engage à agir avec intégrité, à stimuler l\'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l\'égalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.