Responsable Qualité Opérationnelle H/F – CDI - Chatillon sur Chalaronne

1100 Mylan Pharmaceuticals Inc.; Châtillon; Sur place; EUR 75 000 - 105 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Salaire sur 13 mois

Indemnités de transport

15 RTT

25 jours de congés + 2 offerts

Résumé du poste

Viatris recherche un Responsable Qualification et Validation pour assurer la conformité des activités et piloter la stratégie du site en matière de qualification et de validation. Vous aurez la responsabilité de maintenir le statut qualifié des équipements et procédés, et de superviser les audits et inspections réglementaires.

Profil avec formation scientifique avancée et expérience dans l'industrie pharmaceutique; expérience managériale appréciée et connaissance des BPF/cGMP et référentiels ICH.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique nécessaire et expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance des BPF/cGMP et des référentiels ICH, GAMP et exigences associées.
• Expérience préalable d'audits et d'inspections réglementaires.
• Première expérience managériale appréciée.

Responsabilités

• Garantir la conformité des activités de Qualification et Validation.
• Participer à la définition et au déploiement de la stratégie Qualification & Validation du site.
• Élaborer et piloter le Plan Directeur de Validation et maintenir les statuts qualifiés.
• Superviser les revues périodiques de validation et les déviations liées à l’activité.

Connaissances

Formation scientifique

Qualité & Validation

BPF/cGMP

Audits et inspections

Management d'équipe

Formation

Ingénieur / Master Qualité ou équivalent

Description du poste

Mylan Laboratories S.A.S. Viatris es una empresa sanitaria global en una posición única para tender puentes a la tradicional brecha entre genéricos y marcas, combinando lo mejor de ambos para abordar de forma más holística las necesidades sanitarias a nivel global. Con la misión de empoderar a personas de todo el mundo para vivir más saludables en cada etapa de la vida, ofrecemos acceso a gran escala, suministrando actualmente medicamentos de alta calidad a aproximadamente 1.000 millones de pacientes en todo el mundo cada año y abarcando todos los momentos de la vida, desde el nacimiento hasta el final de la vida, desde condiciones agudas hasta enfermedades crónicas. Hemos sido incluidos en varias listas de premios que demuestran el impacto que estamos generando.

Notre portefeuille mondial se compose de spécialités emblématiques de premier plan, de marques phares internationales, ainsi que des génériques de marque et d’autres formes plus élaborées ; et également une large gamme de produits couvrant de très nombreuses aires thérapeutiques. Nous nous engageons à soutenir à travers le monde l’existence de communautés en meilleure santé grâce à l’éducation, la sensibilisation et un meilleur accès aux traitements. Pour ceux qui souhaitent se réaliser autour d’une mission, Viatris encourage ses employés à exprimer pleinement leur potentiel en favorisant une culture axée sur la collaboration, propice à l’audace et à la résilience. Bien plus qu’un simple endroit où travailler, Viatris est une entreprise dans laquelle nous créons la différence dans le monde.

Le poste et ce que vous allez faire

• Garantir la conformité des activités de Qualification et Validation
• Participer à la définition et au déploiement de la stratégie Qualification & Validation du site.
• Élaborer, maintenir et piloter le Plan Directeur de Validation.
• Garantir le maintien du statut qualifié des équipements, locaux et utilités.
• Garantir le maintien du statut validé des procédés de fabrication, de conditionnement, de nettoyage, des méthodes analytiques et des systèmes informatisés.
• Veiller à la conformité des systèmes informatisés aux référentiels GMP, GAMP et PIC/S.
• Approuver les analyses de risques, protocoles, rapports de qualification et de validation.
• Approuver les demandes de changement liées aux activités de qualification et validation.
• Évaluer les déviations en lien avec l’activité et apporter son expertise lors des investigations associées.
• Superviser les revues périodiques de validation de nettoyage.
• Approuver la documentation relative au CPV (Continued Process Verification).
• Participer aux audits internes, auto-inspections et inspections réglementaires.
• Assurer le rôle AQ opérationnelle
• Piloter les indicateurs qualité du site et les plans d'actions associés. (Quality Council Lead)
• Interagir avec les structures Qualité globales du Groupe.
• Piloter le suivi de l'efficacité du vide de ligne en collaboration avec les équipes Qualité.
• Contribuer activement aux démarches d'amélioration continue.
• Assurer le suivi des analyses de risques en lien avec l’activité
• Approuve les recettes équipements
• Approuver le planning annuel de métrologie ainsi que les fiches de prise en compte métrologique et les procédures associées.
• Approuve le plan annuel de maintenance préventive et les gammes de maintenance.
• Évaluer les écarts éventuels en collaboration avec les équipes Maintenance.

Management et développement des équipes

• Encadrer et accompagner le collaborateur rattaché au poste.
• Organiser et prioriser l'activité de l'équipe.
• Développer les compétences et assurer le suivi des formations.
• Favoriser une culture de performance, de qualité.
• Garantir l'application des règles HSE au sein de son périmètre.
• Déployer la politique HSE du site.
• Participer à l'identification et au traitement des risques.
• Analyser les incidents et assurer le suivi des actions correctives.
• Promouvoir une culture sécurité forte auprès des équipes.

Vos compétences et expériences

• Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Master Qualité ou domaine équivalent).
• Expérience confirmée dans l'industrie pharmaceutique sur des fonctions Qualité, Validation ou Assurance Qualité.
• Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP), référentiels ICH, GAMP et exigences réglementaires associées.
• Expérience de participation aux audits et inspections réglementaires.
• Première expérience managériale appréciée.

Compensation & Benefits

• Un salaire sur 13 mois
• Indemnités de transport
• 15RTT
• 25 Jours de congés légaux +2 offerts.

Chez Viatris, nous nous engageons à créer un lieu de travail diversifié, inclusif et authentique, donc si vous êtes intéressé(e) par ce poste mais vos expériences ne correspondent pas totalement à toutes les exigences, nous vous encourageons néanmoins à postuler. Vous êtes peut-être le bon candidat pour ce poste ou pour un autre.

Pourquoi Viatris ?

Chez Viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres. Vous aurez également la possibilité d'accéder aux excellentes opportunités d'évolution de carrière et aux initiatives d'équilibre entre vie professionnelle et vie privée.

Diversité et inclusion chez Viatris

Chez Viatris, la diversité et l'inclusion sont essentielles à notre mission. La diversité que nous favorisons dans tous les aspects de notre activité peut constituer l’une de nos plus grandes forces pour redéfinir les soins de santé non pas tels qu’ils sont, mais tels qu’ils devraient être. Si vous souhaitez en savoir plus sur ce que la diversité, l'égalité et l'inclusion signifient pour nous, veuillez visiter https://www.viatris.fr/fr-fr/carrieres/diversite-et-inclusion

Responsabilité sociétale chez Viatris

Le développement durable est un élément clé dans la mission de Viatris : permettre à chacun de vivre en meilleure santé à chaque étape de sa vie. Nous travaillons au développement de pratiques responsables et durables en faisant appel à notre expertise collective et en ayant conscience que nos actions ont un impact sur nos parties prenantes et les communautés que nous servons. Pour en savoir plus, veuillez visiter https://www.viatris.fr/fr-fr/a-propos/notre-responsabilite-societale

En Viatris, ofrecemos salarios competitivos, beneficios y un entorno inclusivo donde puede usar sus experiencias, perspectivas y habilidades para ayudar a generar un impacto en la vida de los demás.