Quality Assurance Process Specialist

evotecgroup; Toulouse; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Sandoz à Toulouse recherche un(e) QA Specialist pour soutenir les opérations de production et la gestion qualité, avec une forte attention aux BPF et à la documentation.

Vous travaillerez en collaboration avec les équipes locales, réaliserez des visites en zone contrôlée et participerez activement aux audits et inspections réglementaires internationales.

Diplôme bac+5 en assurance qualité pharmaceutique et au moins 3 ans d'expérience opérationnelle, bilingue français/anglais, exigés.

Qualifications

• Bac+5 en assurance qualité pharmaceutique, avec expérience opérationnelle d'au moins 3 ans.
• Bonne connaissance des BPF (Partie II) et Annexes 2/ICH Q9/Q10.
• Capacités d'analyse, d'organisation et de synthèse.

Responsabilités

• Assurer les opérations liées au produit en conformité avec les règles internes et les BPF.
• Gérer les CAPA, Change Control et Non-Conformités.
• Réaliser des visites terrain en zone contrôlée et préparer les documents (dossiers, logbooks, protocoles, rapports).
• Mettre en œuvre les procédures Sandoz et préparer les audits/inspections réglementaires (Europe et États‑Unis).
• Être le back-up des collègues Assurance Qualité d'autres secteurs.

Connaissances

Esprit d'équipe

Aptitude analytique

Autonomie

Anglais courant

Formation

Bac+5 en assurance qualité pharmaceutique

Description du poste

Titre du poste : QA Specialist

Type de Contrat: CDI

Lieu : Toulouse

Département : Qualité

Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments !

Ce que vous ferez :

• Au sein d'une équipe en construction et dynamique, vous vous assurez que les opérations de production, incluant la gestion des banques de cellules sont réalisés en accord avec les règles en vigueur dans l'entreprise.
• Vous assurez que les activités liées aux produits du site sont réalisées en accord avec les requis règlementaires tels que : BPF part II, BPF Annexe 2, ICH Q9/Q10 et du système de management de la qualité.
• Vous travaillez en transversal avec des fonctions locales.

Missions

• Vous vous assurez que les opérations liées au produit sont réalisées en accord avec les règles en vigueur dans l'entreprise : Supporter au quotidien les opérations de production en tant qu'Assurance Qualité : gérer les CAPA / Change Control et Non Conformités qui vous sont assignées.
• Réaliser des visites terrain en zone à atmosphère contrôlée
• Revoir et approuver les documents générés : Dossiers de lots physiques et électroniques, logbooks, protocoles, rapport, etc.
• Mettre en œuvre les procédures de Sandoz pour son périmètre.
• Dans le cadre de vos missions vous serez également amené.e à : Préparer et prendre une part active aux audits et les inspections règlementaires (Europe et Etats-Unis)
• Participer aux projets d'amélioration du service.
• Être le back-up de vos collègues Assurance Qualité d'autres secteurs.

Ce poste est éligible au travail en horaires étendus en fonction des contraintes du service.

Qui vous êtes :

• Vous êtes titulaire d'un bac+5 avec une spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique avec une expérience opérationnelle réussie d'au moins 3 ans.
• Une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout.
• Vous disposez d'une solide connaissance des BPF part II, BPF Annexe 2, ICH Q9/Q10.
• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d'écoute et pour votre esprit d'équipe. Vous êtes pragmatique, vous aimez le challenge et les environnements qui changent rapidement.
• Vous disposez de très bonnes capacités d'analyse, d'organisation et de synthèse, vous avez un forte capacité d'adaptation et êtes autonome.
• Vous êtes bilingue français et anglais.

Why Sandoz?

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more! With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.

Our momentum and entrepreneurial spirit is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged!

The future is ours to shape!

Job Title: QA Specialist

Type of Contract : Permanent

Location: Toulouse

Department: Quality

We are pleased to inform you that this offer is part of the acquisition of Just-Evotec Biologics by Sandoz in Toulouse. This opportunity will allow you to impact the lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive and agile company culture. Join us in helping to make healthcare fairer and faster, and help us be pioneers in access to medicines!

What you'll do:

• As part of a dynamic team, you will ensure that production operations, including the management of Cell Banks, are carried out in accordance with the rules in force in the company.
• You ensure that the activities related to the site's products are carried out in accordance with regulatory requirements such as: GMP Part II, GMP Annex 2, ICH Q9/Q10 and the Quality Management System.
• You work with transversal with local functions.

Missions

• You ensure that the operations related to the product are carried out in accordance with the rules in force in the company: Support production operations on a daily basis as Quality Assurance: manage the CAPA / Change Control and Non-Conformities assigned to you.
• Walkdown in controlled atmosphere areas
• Review and approve generated documents: Physical and electronic batch records, logbooks, pr