PV compliance officer

Calypse; Île-de-France; In loco; EUR 60.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Calypse recherche un responsable PV afin de piloter la conformité du système de pharmacovigilance et d’assurer le suivi des KPI et des CAPA. Vous travaillerez en transversal avec les équipes Qualité, RG et Médical, dans un contexte international en Île-de-France.

Le rôle implique la préparation et le suivi des audits/ inspections (ANSM, EMA) et la rédaction des SOP PV, tout en maintenant le PSMF et en assurant une veille réglementaire continue.

Competenze

• Formation Bac+5 en pharmacie, sciences de la vie ou équivalent.
• Expérience min. 2 ans en pharmacovigilance, AQ PV ou conformité dans l’industrie pharmaceutique ou CRO.
• Bonne connaissance des GVP et de la réglementation européenne.
• Expérience des audits et inspections PV appréciée.
• Maîtrise des outils de safety database (Argus, ArisGlobal ou équivalent).
• Rigueur, organisation et travail en transversal dans un contexte international.

Mansioni

• Piloter le suivi de la conformité PV (délais, qualité des cas, KPI).
• Produire et analyser les KPI de conformité PV et proposer des CAPA.
• Gérer les écarts, déviations et non-conformités en lien avec les équipes.
• Contribuer à la préparation et au suivi des audits et inspections (ANSM, EMA, autres autorités).
• Participer à la rédaction et diffusion des SOP et work instructions PV.
• Assurer le suivi des accords de pharmacovigilance avec partenaires et prestataires.
• Contribuer à la maintenance du PSMF et à la veille réglementaire (GVP, directives européennes).
• Collaborer avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Médical et affiliés locaux.
• Animer des formations PV auprès des collaborateurs.

Conoscenze

Pharmacovigilance

Conformité PV

GVP

Audits et inspections

Rigueur et organisation

Safety databases

Formazione

Bac+5 en pharmacie ou sciences de la vie

Strumenti

Argus

ArisGlobal

Descrizione del lavoro

• Piloter le suivi de la conformité du système de pharmacovigilance (délais de soumission, qualité des cas, indicateurs de performance)
• Produire et analyser les KPI de conformité PV, et proposer des plans d’action correctifs et préventifs (CAPA)
• Gérer les écarts, déviations et non-conformités, en lien avec les équipes concernées
• Contribuer à la préparation et au suivi des audits et inspections (ANSM, EMA, autres autorités)
• Participer à la rédaction, à la mise à jour et à la diffusion des procédures et documents qualité PV (SOP, work instructions)
• Assurer le suivi des accords de pharmacovigilance avec les partenaires et prestataires
• Contribuer à la maintenance du PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
• Animer des formations PV auprès des collaborateurs et assurer la veille réglementaire (GVP, directives et règlements européens)
• Collaborer avec la Qualité, les Affaires Réglementaires, le Médical et les affiliés locaux
• Formation Bac+5 en pharmacie, sciences de la vie ou équivalent (Docteur en pharmacie apprécié)
• Expérience de 2 ans minimum en pharmacovigilance, assurance qualité PV ou conformité au sein de l’industrie pharmaceutique ou d’une CRO
• Très bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) et de la réglementation européenne
• Expérience des audits et inspections PV appréciée
• Maîtrise des outils de safety database (Argus, ArisGlobal ou équivalent) appréciée
• Rigueur, sens de l’organisation et capacité à travailler en transversal et dans un environnement international