Consultant Senior Affaires Réglementaires - F/H

Amarylys; Paris; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Amarylys, cabinet parisien de conseil en outsourcing et recrutement, recherche un Consultant Senior en Affaires Réglementaires (H/F) pour l'un de ses clients dans l'industrie de la santé.

Vous dirigerez des projets complexes, couvrant les réglementations françaises, européennes et internationales, et assurerez le dépôt et le suivi des dossiers AMM, PSUR et mises à jour.

Qualifications

• Diplôme supérieur scientifique avec spécialisation en Affaires Réglementaires.
• 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires.
• Maîtrise du cycle de vie du médicament et des exigences des autorités sanitaires.
• Rigueur rédactionnelle et gestion de projets techniques en autonomie.
• Anglais professionnel.

Responsibilities

• Fournir un conseil réglementaire stratégique sur les médicaments et autres produits de santé.
• Définir et déployer des stratégies d'enregistrement jusqu'à l'AMM.
• Contribuer aux stratégies d'accès précoce et accompagner les clients.
• Analyser les dossiers réglementaires et assurer la conformité des infos produit.
• Préparer et suivre les dossiers AMM, modifications et PSUR.
• Valider les documents promotionnels et suivre l'évolution réglementaire.
• Participer à des projets en lien avec les autorités de santé.
• Rôle de référent senior et chef de projet technique.

Skills

Réglementaire pharmaceutique

Gestion de projet

Maîtrise du cycle de vie du médicament

Rédaction technique

Anglais professionnel

Education

Diplôme supérieur scientifique

Job description

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.

Le poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F) Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie de la santé, au sein d'un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail et reconnu pour son expertise de haut niveau ?

Vos missions principales :

• - Fournir un conseil réglementaire et pharmaceutique stratégique couvrant les réglementations françaises, européennes et internationales applicables aux médicaments et autres produits de santé
• - Définir et déployer des stratégies réglementaires d'enregistrement depuis le développement jusqu'à l'AMM, incluant les phases pré- et post-AMM, les variations complexes, les transferts d'AMM et la désignation orpheline
• - Contribuer aux stratégies d'accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et accompagner les clients dans la mise à disposition précoce des médicaments
• - Réaliser des analyses approfondies de dossiers réglementaires, conseiller sur la conformité des informations produit, étiquetages et mises à jour réglementaires
• - Préparer, déposer et assurer le suivi des dossiers réglementaires (AMM, modifications d'AMM, PSUR, essais cliniques) auprès des autorités compétentes
• - Assurer la validation réglementaire des documents promotionnels et non promotionnels, et analyser les évolutions réglementaires impactant les pratiques promotionnelles et en assurer la déclinaison opérationnelle.
• - Participer à des projets réglementaires complexes en lien direct avec les autorités de santé, pour le compte des clients
• - Assumer un rôle de référent senior et de chef de projet technique, en coordination avec les équipes internes et les parties prenantes externes.

La liste des missions est non exhaustive,

Modalités

• - Contrat : CDI.
• - Localisation : en plein coeur de Paris.
• - Flexibilité : Un mode de travail hybride (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine).

Profil recherché :

• - Diplôme supérieur scientifique (Pharmacien, Chimiste ou équivalent) complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires.
• - Un minimum de 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, idéalement avec un double parcours en laboratoire et en cabinet de conseil.
• - Une maîtrise pointue du cycle de vie du médicament, des enjeux de communication/promotion et des rouages des autorités de santé.
• - Une grande rigueur rédactionnelle et une capacité à gérer des projets de haute technicité en autonomie.
• - Langues : Anglais professionnel