Manager assurance qualité système (BLA experience) H/F

Novasep; Mourenx; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Axplora recrute un manager assurance qualité système (expérience BLA) pour le site de Mourenx. Vous supervised une équipe et coordonnerez les activités liées à la qualité et à la conformité des procédés et équipements.

Vous avez une formation scientifique de haut niveau et une expérience significative en QA dans l'industrie biopharmaceutique, avec une maîtrise de l'anglais et une capacité à diriger des audits et des programmes de qualité.

Qualifications

• Master en génie chimique ou biologique et en qualité, ou expérience équivalente de 10 ans en qualité industrielle biopharmaceutique.
• Expérience minimum de 7 ans en microbiologie dans l'industrie biopharmaceutique.
• BAC+5, 5 à 10 ans d'expérience en qualité dans un environnement pharma production biologique.
• Maîtrise de l'anglais au quotidien.

Responsabilités

• Superviser une équipe de 3 personnes.
• Coordonner les contrôles environnement du site.
• Qualification et validation des équipements et systèmes (y compris CSV).
• Contribuer à la validation des procédés.
• Gérer les systèmes qualité liés BLA, déviations, CAPA et réclamations.
• Réaliser des audits internes.
• Conduire les revues périodiques des produits.
• Suivre les tendances et performances des procédés.
• Manager une équipe de 2/3 techniciens et suivre la charge de travail.

Connaissances

Leadership

Gestion d'équipe

Anglais courant

Résolution de conflit

Communication interpersonnelle

Formation

Master en génie chimique ou biologique et en qualité

BAC+5 en qualité industrielle pharma

Description du poste

Description de l'emploi - Manager assurance qualité système (BLA experience) H/F (2400005G)

Description de l'emploi

Manager assurance qualité système (BLA experience) H/F - ( 2400005G )

Type d'emploi

Emploi à durée indéterminé |

Lieu principal

Niveau d'études

Emploi

Assurance Qualité

Horaire

Equipe

Travail de journée

Type de contrat

Publication d'offre

6 déc. 2024

Axplora est un fournisseur de services de premier plan dans le secteur des sciences de la vie, en particulier pour les marchés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de chimie fine.

Animés par la passion, la curiosité et le dévouement de nos employés hautement qualifiés, nous voulons qu'ils soient fiers de collaborer avec nos clients pour fournir des produits de pointe au bénéfice de l'humanité.

Tout en fournissant des principes actifs (API) pour les médicaments en temps voulu et à grande échelle, nous offrons un environnement bienveillant dans lequel nos employés peuvent exploiter pleinement et en sécurité leur potentiel. Nos 2.500 employés sont basés en Europe, en Inde et aux Etats-Unis, et Axplora est organisée en 3 business unit: services de production à façon d’API (CDMO), produits de spécialité, de stéroïdes et de principes actifs hautement actifs (HPAPI).

La business unit CDMO regroupe plus de 1000 employés répartis sur 7 sites en Europe et aux Etats-Unis. Il s'agit d'un acteur de premier plan sur le marché en forte croissance des CDMO (anticorps conjugués, Omega3) avec une technologie différenciante telle que la chromatographie, la chimie dangereuse, la cryogénie et la chimie continue.

Le site de Mourenx (135 salariés) spécialisé dans la production de principes actifs à usage pharmaceutique recrute dans le cadre d’une création de poste un manager assurance qualité système (expérience BLA)

Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vos missions s’articuleront seront les suivantes:

• superviser d'une équipe de 3 personnes


• coordonner les activités liées aux contrôles environnementaux du site


• superviseret exécuter des activités liées à la qualification et à la validation des équipements et des systèmes (y compris systèmes informatiséset CSV)


• superviser et contribuer aux activités liées à la validation des procédés


• gérer des systèmes qualités liés aux requis BLA


• contribuer a l’amélioration de SMQ du site


• gérer et contribuer à la gestion de déviations, change control, OOS, CAPA, réclamations


• réaliser des audits internes


• coordonner les revues périodiques des produits


• suivre les tendances et des performances des procédés


• Manager une équipe de 2/3 techniciens, suivre la performance de l’équipe et de sa charge de travail

Vous êtes titulaire d’un Master en génie chimiqueou biologique et en qualité ou vous avez une expérience de 10 ansen gestion de la qualité en industrie bio pharmaceutique;

Vous avez une expérience de minimum 7 ans en microbiologie.

BAC+5 , 5 à 10 ans d'expérience en qualité dans un environnement industriel pharma en produit biologique.

Vous êtes à l’aise pour travailler quotidiennement en anglais

Les pré requis indispensables pour occuper ce poste sont les suivants:

• Connaissance environnement pharma cGMP, BLA


• Compréhension des enjeux et requis GMP en milieu de fabrication biologique (CDMO)


• Experience en management

Vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelles interpersonnelles (leadership, esprit d’équipe, résolution de conflit)