Leader Qualité & Pharmacovigilance

EFOR; Île-de-France; Sur place; EUR 120 000 - 180 000; Plein temps

Résumé du poste

EFOR, acteur majeur du secteur santé, cherche un Responsable Qualité & Compliance pour piloter la politique de Vigilances et Compliance à l’échelle mondiale, rattaché à la Direction Qualité & Compliance (R&D & Médical). Vous dirigerez une équipe de 3 personnes, définirez les objectifs qualité en pharmacovigilance et garantirez leur mise en œuvre conformément à la réglementation et aux exigences internes.

Vous assurerez une veille réglementaire et coordonnerez audits et inspections.

Qualifications

• 15 ans minimum d’expérience en qualité dans l’industrie pharmaceutique, dermo-cosmétique ou dispositifs médicaux.
• Solide expérience en management d’équipe et en animation de projets qualité.
• Maîtrise des référentiels GVP, exigences ICH (Q8-11), attentes FDA/ANSM, BPV, ISO.
• Anglais professionnel courant (écrit/oral).

Responsabilités

• Animer, encadrer et faire évoluer une équipe dédiée (experts et techniciens qualité/compliance).
• Définir les objectifs qualité et compliance en pharmacovigilance, formaliser leur mise en œuvre, superviser leur application selon la réglementation et les exigences internes.
• Accompagner les équipes métiers, garantir la validation documentaire, maîtriser la qualité des prestations tierces et piloter la stratégie d’audits internes/externes.
• Coordonner et garantir la conformité des processus de vigilance (BPV, ISO, ICH, Pharmacopées…) et des soumissions réglementaires.
• Préparer et participer aux inspections des autorités compétentes et audits partenaires.
• Déployer et maintenir un système documentaire performant et conforme.
• Piloter la culture qualité, participer à la gouvernance qualité et aux revues de direction.
• Assurer une veille réglementaire et qualité, et diffuser la bonne information aux parties concernées.
• Mener des actions d’amélioration continue.

Connaissances

Management d'équipe

Animation de projets qualité

Connaissance réglementation (GVP/ICH/I

Formation

Formation supérieure médicale ou scientifique avec spécialisation en Assurance Qualité

Outils

GED documentaire

TrackWise

Description du poste

EFOR, acteur majeur du secteur santé, cherche un Responsable Qualité & Compliance pour piloter la politique de Vigilances et Compliance à l’échelle mondiale, rattaché à la Direction Qualité & Compliance (R&D & Médical). Vous dirigerez une équipe de 3 personnes, définirez les objectifs qualité en pharmacovigilance et garantirez leur mise en œuvre conformément à la réglementation et aux exigences internes.

Vous assurerez une veille réglementaire et coordonnerez audits et inspections.