Lead CQV Sérialisation / Agrégation - H/F Consultants · Normandie

NEO2; Brussel Hoofdstad; Hybrid; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

NEO2 cherche un Consultant Lead CQV pour piloter les activités de Commissioning, Qualification et Validation sur des systèmes de sérialisation et d’agrégation dans l’industrie pharmaceutique. Vous interviendrez sur site, coordonnerez les acteurs et veillerez au respect des GMP/BPF.

Expérience minimale de 5 ans en CQV pharmaceutique, avec exposition à la sérialisation et à l’agrégation, et maîtrise de QA/QC et documentation (VMP, IQ/OQ/PQ, protocoles, rapports).

Qualifications

• CQV pharmaceutique nécessaire et expérience sur sérialisation/agrégation
• Expérience confirmée en qualification et validation (IQ/OQ/PQ) et analyses de risques
• Connaissance GMP/BPF et environnements pharmaceutiques
• Anglais professionnel requis

Responsibilities

• Définir la stratégie CQV et plan de qualification pour les évolutions du système
• Réaliser les tests et validations sur les équipements de sérialisation et d’agrégation
• Rédiger les VMP, plans de validation et protocoles IQ/OQ/PQ
• Piloter les activités CQV et coordonner les acteurs (Production, Qualité, IT, Maintenance, Fournisseurs)
• Animer les réunions projet et assurer le suivi du planning CQV
• Gérer les déviations et anomalies, participer aux phases de démarrage

Skills

CQV pharmaceutique

Validation CSV

GMP / BPF

IQ/OQ/PQ

Analyse de risques

Sérialisation

Agrégation

MES / ERP / traçabilité

Gestion de déviations

Tools

Systèmes industriels

Job description

L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe de Lead CQV Sérialisation / Agrégation.

Devenir consultant chez NEO2 c’est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).

• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)

• Avoir un suivi managérial fort

En rejoignant nos équipes en tant que Lead CQV Sérialisation / Agrégationvous interviendrez sur une première mission chez l’un de nos clients (Secteur Chimie / Agroalimentaire / Pharmaceutique / Cosmétique...).

Dans le cadre d'un projet de mise à jour du système de sérialisation et d'agrégation des lignes de conditionnement d'un site pharmaceutique, nous recherchons un Consultant Lead CQV (Commissioning, Qualification & Validation).

Vous serez responsable du pilotage des activités de qualification et validation associées aux évolutions du système de sérialisation, depuis la définition de la stratégie jusqu'à l'exécution des tests sur le terrain.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Définition de la stratégie CQV

• Réaliser l'analyse d'impact des modifications apportées au système.

• Définir la stratégie de qualification et validation.

• Identifier les risques qualité et réglementaires.

• Déterminer les tests nécessaires selon l'impact GMP.

• Rédaction documentaire

• Rédiger les Validation Master Plans (VMP).

• Rédiger les plans de validation.

• Réaliser les analyses de risques.

• Rédiger les protocoles IQ/OQ/PQ.

• Émettre les rapports de tests.

• Rédiger les rapports finaux de validation.

• Pilotage projet

• Animer les réunions projet.

• Coordonner les différents acteurs :

  • Production

  • Qualité

  • Informatique Industrielle

  • Maintenance

  • Fournisseurs

• Assurer le suivi du planning CQV.

• Remonter les risques et points bloquants.

• Exécution terrain

• Réaliser les tests sur les équipements.

• Vérifier le bon fonctionnement de la sérialisation.

• Vérifier l'agrégation des produits.

• Gérer les déviations et anomalies.

• Participer aux phases de démarrage.

• Management transversal

Le profil recherché

• Minimum 5 ans d'expérience en CQV pharmaceutique dont une expérience significative sur des projets de sérialisation et/ou d'agrégation.

• Expérience impérative en sérialisation.

• Expérience sur site de production pharmaceutique ou vaccin.

• Anglais professionnel requis

Compétences techniques

• CQV pharmaceutique

• Validation CSV

• GMP / BPF

• Qualification IQ/OQ/PQ

• Analyse de risques

• Sérialisation pharmaceutique

• Agrégation

• MES / ERP / systèmes de traçabilité

• Gestion de déviations

Mission basée en Normandie avec présence régulière sur site de production.