Chargé de Qualification des Systèmes Automatisés - H/F

NEO2; Strasbourg; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Job summary

NEO2 recherche un Chargé de Qualification des Systèmes Automatisés pour intervenir sur des projets pharmaceutiques réglementés. Rattaché(e) aux équipes Qualification/Validation et Automatisme, vous réaliserez la qualification de systèmes automatisés et superviserez les tests sur site chez un client majeur du secteur pharmaceutique.

Vous travaillerez en autonomie, rédigerez des protocoles et collaborerez avec les équipes Production, Maintenance et Qualité pour garantir la conformité des

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en qualification de systèmes automatisés en environnement pharmaceutique, biotechnologique ou industriel réglementé.
• Capacité à travailler de manière autonome sur les activités de qualification et l'exécution des tests.
• Maîtrise de la rédaction et de l'exécution de protocoles de qualification.
• Connaissance des exigences GMP appréciée.

Responsibilities

• Rédiger et relire les protocoles et rapports de qualification des systèmes automatisés.
• Participer aux activités de SAT et assurer l'exécution des essais.
• Réaliser les tests terrain et vérifier la conformité des installations.
• Contribuer aux activités de Qualification Opérationnelle (QO) des systèmes automatisés.
• Identifier, documenter et suivre les écarts, déviations et punch lists.
• Participer aux analyses de causes, aux évaluations d'impact et à la définition des actions correctives et préventives.
• Assurer le suivi de l'avancement des activités de qualification et le reporting auprès des équipes projet.
• Collaborer avec les équipes Automatisme, Validation, Production, Maintenance et Qualité afin de garantir la conformité des installations.

Skills

Qualification des systèmes automatisés

Rédaction de protocoles

Gestion des écarts & déviations

Analyse et résolution de problèmes

Tools

SIEMENS

PCS7

Job description

L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d'un(e) Chargé(e) de Qualification des Systèmes Automatisés.

Devenir consultant chez NEO2 c’est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).
• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)
• Avoir un suivi managérial fort

En rejoignant nos équipes en tant que Chargé(e) de Qualification des Systèmes Automatisés, vous interviendrez sur une première mission chez l'un de nos clients du secteur pharmaceutique, acteur majeur de la production de médicaments dans un environnement fortement réglementé.

Rattaché(e) aux équipes Qualification/Validation et Automatisme, vous participerez aux activités de qualification de systèmes automatisés, de la préparation documentary jusqu'à l'exécution des essais sur le terrain, dans le respect des exigences qualité et réglementaires du site.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Rédiger et relire les protocoles et rapports de qualification des systèmes automatisés.
• Participer aux activités de SAT (Site Acceptance Test) et assurer l'exécution des essais associés.
• Réaliser les tests terrain et vérifier la conformité des installations aux exigences fonctionnelles et réglementaires.
• Contribuer aux activités de Qualification Opérationnelle (QO) des systèmes automatisés.
• Identifier, documenter et suivre les écarts, déviations et punch lists.
• Participer aux analyses de causes, aux évaluations d'impact et à la définition des actions correctives et préventives.
• Assurer le suivi de l'avancement des activités de qualification et le reporting auprès des équipes projet.
• Collaborer avec les équipes Automatisme, Validation, Production, Maintenance et Qualité afin de garantir la conformité des installations.

Le profil recherché

Vous justifies d'une expérience de 3 ans minimum en qualification de systèmes automatisés, acquise en environnement pharmaceutique, biotechnologique ou industriel réglementé.

Vous êtes capable de travailler de manière autonome sur les activités de qualification et d'exécution des tests.

Vous possédez une expérience significative en rédaction et exécution de protocoles de qualification.

Vous maîtrisez les environnements SIEMENS et PCS7, indispensables pour cette mission.

Vous avez déjà participé à des activités de SAT, QO et gestion des écarts.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation, votre esprit d'analyse et votre capacité à travailler en équipe.

Une bonne connaissance des exigences GMP est un réel atout.