Senior QARA Engineer - SaMD Quality & Regulatory Lead

Resilience Healthcare

Biarritz

Sur place

EUR 60 000 - 90 000

Plein temps

Il y a 12 jours

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Résumé du poste

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale, recherche un Senior QARA Engineer pour garantir la conformité et la robustesse du dispositif software tout au long de son cycle de vie. Vous travaillerez en collaboration avec les équipes produit et tech, gérant le SMQ, les dossiers techniques et les audits, et vous impliquerez dans PMS, CAPA et études cliniques.

Le poste nécessite une maîtrise de l’anglais opérationnel, une expérience des dispositifs médicaux et une approche

Qualifications

Sujets QARA / conformité sur des dispositifs médicaux (idéalement SaMD).
Appliquer une approche risques (ex. ISO 14971) et la traduire en exigences et preuves.
Produire une documentation claire, structurée et audit-ready.
Collaborer avec des équipes Produit/Tech dès le design pour “faire la qualité” dans le delivery.
Piloter ou contribuer à des sujets PMS, réclamations, CAPA.
Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).

Responsabilités

Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la conception et dans le cycle de développement.
Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support) pour arbitrer de façon pragmatique.