Ingénieur Validation Stérilisation (F/H)

MYTTRA

Provence-Alpes-Côte d'Azur

Sur place

EUR 55 000 - 75 000

Plein temps

Il y a 2 jours

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Résumé du poste

MYTTRA recherche un Ingénieur Validation Stérilisation (F/H) pour piloter les activités de qualification et de validation des procédés de stérilisation, avec une expertise en stérilisation Gamma et en gestion documentaire.

Vous assurerez le maintien de l'état validé tout au long du cycle de vie des procédés, en assurant la conformité réglementaire et la gestion des risques (FMEA/HACCP). Anglais courant exigé.

Qualifications

Diplôme d'Ingénieur ou Master 2 en Génie des Procédés, Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent.
3 à 5 ans d'expérience minimum envalidation de procédés de stérilisation dans l'industrie de la santé.
Expérience significative en stérilisation Gamma.

Responsabilités

Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation et rédiger le Validation Master Plan (VMP) et les URS.
Piloter les qualifications et validations (DQ, IQ, OQ et PQ) conformes aux exigences réglementaires.
Conduire la validation de la stérilisation Gamma et les études associées (Dose Mapping, distribution de dose, Dose Audits).
Veiller au respect des référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP et FDA 21 CFR Part 210/211 & 820.
Coordonner les parties prenantes Qualité, Production, HSE et fournisseurs.
Maintenir et suivre l'état validé des procédés via plans de surveillance et requalifications et rapports de validation.
Conduire les audits et inspections (ANSM et FDA) et participer à l'amélioration continue.

Connaissances

Validation de procédés

Stérilisation Gamma

Risk Management

Maîtrise documentaire

Anglais professionnel

Formation

Diplôme d'Ingénieur / Master 2 en Génie des Procédés, Pharmacie, Chimie, Biotechnologies

Description du poste

Rejoignez l'Aventure MYTTRA en tant qu'Ingénieur Validation Stérilisation (F/H) !

Vous êtes spécialisé(e) dans la validation des procédés de stérilisation et souhaitez intervenir dans un environnement exigeant, au cœur des enjeux de qualité et de conformité de l’industrie de la santé ?

Dans le cadre d’un projet pour un acteur reconnu du secteur des biotechnologies et des sciences de la vie, MYTTRA recherche un Ingénieur Validation Stérilisation (F/H) pour piloter et sécuriser les activités de qualification et de validation des procédés de stérilisation.

Votre objectif : garantir la maîtrise des procédés de stérilisation, leur conformité réglementaire et le maintien de leur état validé tout au long de leur cycle de vie.

Définir la stratégie de validation

Analyser les besoins, rédiger le Validation Master Plan (VMP) et les User Requirement Specifications (URS) associés aux procédés de stérilisation.

Piloter les qualifications & validations

Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification et de validation DQ, IQ, OQ et PQ, conformément aux exigences réglementaires et qualité applicables.

Piloter la validation de la stérilisation Gamma

Organiser et suivre les études nécessaires à la validation des procédés : Dose Mapping, distribution de dose, Dose Audits, demi-cycles et études de Bioburden.

Garantir la conformité réglementaire

Veiller au respect des référentiels applicables, notamment ISO 11137, ISO 13485, GMP et FDA 21 CFR Part 210/211 & 820.

Coordonner les parties prenantes

Travailler en transverse avec les équipes Qualité, Production et HSE ainsi qu’avec les fournisseurs d’équipements et les différents partenaires impliqués dans les procédés de stérilisation.

Maintenir l’état validé des procédés

Définir et piloter les plans de surveillance périodique, de requalification et de revalidation et assurer le suivi des indicateurs de performance.

Rédiger, revoir et maintenir les protocoles, rapports de qualification/validation, plans de maîtrise de la contamination et autres documents techniques associés.

Analyser et maîtriser les risques

Mettre en œuvre les méthodologies de Risk Management adaptées aux procédés : FMEA, AMDEC, HACCP et autres analyses de risques.

Participer aux audits & inspections

Apporter votre expertise lors des audits internes, audits clients et inspections réglementaires, notamment ANSM et FDA.

Contribuer à l’amélioration continue

Participer à l’optimisation des procédés, à la formation des équipes et à la veille technologique et réglementaire autour des méthodes de stérilisation.

Diplôme d’Ingénieur ou Master 2 en Génie des Procédés, Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou formation équivalente.

Expérience

Vous justifiez de 3 à 5 ans d’expérience minimum en validation de procédés de stérilisation dans l’industrie de la santé, avec une expérience significative en stérilisation Gamma.

Compétences techniques