Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (H/F)

Elitys; Île-de-France; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

Elitys est une société innovante du domaine Life Sciences, offrant du conseil et de la gestion de carrière pour ingénieurs en France. Le poste décrit une fonction centrée sur la validation et la conformité des systèmes utilisés dans la recherche et la production de produits de santé.

Le candidat idéal possède un diplôme d'ingénieur ou équivalent et une première expérience sur site en validation de systèmes informatisés, dans les secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux ou biotechnologie.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent et première expérience sur site de production en validation de systèmes informatisés.
• Secteurs visés: pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologie.
• Expérience en validation et rédaction de documents (protocoles, SOPs, rapports).

Responsibilities

• Gérer la conformité qualité des processus et des systèmes utilisés en recherche et fabrication.
• Développer la stratégie de validation de systèmes informatisés.
• Mener des validations sur site de production et/ou exploitées.
• Rédiger et suivre les documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports).
• Réaliser des analyses de risques.
• Aider à la création de supports pour la qualification.
• Piloter les activités de Qualification Validation.
• Vérifier les protocoles, tests et rapports FAT/SAT/QI/QO/QP.

Skills

Validation de systèmes informatisés

Qualité & conformité

Rédaction de documents techniques

Gestion des risques

Pilotage de projets QA

Conformité GMP

Education

Diplôme d'ingénieur ou équivalent

Job description

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences ?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs.
Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au coeur de nos préoccupations.
Selon nous, l'evolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l'encouragement des initiatives personnelles.
Notre vocation est d'etre pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d'orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Pourquoi rejoindre Elitys ?

• société qui vous ressemble et qui donne l'opportunité à chacun de s'épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d'équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l'acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Descriptif de la mission :

• Gestion de la conformité qualité des processus et des systèmes matériels et/ou logiciels utilisés pour la recherche ou la fabrication de produits de santé.
• Développement de la stratégie de validation de systèmes informatisés.
• Vous menez des activités de validation sur site de production et/ou exploitant.
• Vous rédigez et assurez aussi le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.).
• Réalisation des analyses de risques.
• Aide à la création de supports pour la qualification.
• Piloter les activités de Qualification Validation.
• Vérification des protocoles, tests et rapports de FAT/SAT/QI/QO/QP.

Profil recherché

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent, vous disposez d'une première expérience sur site de production et/ou exploitant en validation de systèmes informatisés.
• Secteurs : pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologie.