Ingénieur Validation des Procédés Pharmaceutiques (H/F)

made.; Arrondissement de Tours; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

made. recherche un Ingénieur en Validation des Procédés Pharmaceutiques pour accompagner un acteur majeur de l'industrie sur un programme de validation d'envergure.

Démarrage ASAP, rôle de référent technique auprès des équipes Production, Qualité et Ingénierie pour assurer la conformité des procédés et des équipements selon les exigences GMP. Vous définirez la stratégie de validation, réaliserez les analyses de risques et piloterez la documentation qualité, tout en réalisant les activités

Qualifications

• Expérience significative en Validation des Procédés acquise dans l'industrie pharmaceutique.
• 5 à 10 ans d'expérience souhaités en validation des procédés.

Responsibilities

• Définir la stratégie de validation et les plans de qualification.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification et assurer leur traçabilité GMP.
• Réaliser les essais de qualification et coordonner les interventions avec les équipes de production.
• Organiser les campagnes de validation en exploitation et assurer la traçabilité des résultats.

Skills

Analyses de risques AMDEC

Gestion des risques procédés

Rédaction de documents qualité

Coordination d'équipe

Interface Production/Qualité/Ingénier

Education

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur

Bac+5 scientifique

Job description

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur en Validation des Procédés Pharmaceutiques afin d'accompagner un important acteur de l'industrie pharmaceutique sur un programme de validation d'envergure. Démarrage ASAP

En véritable référent technique, vous accompagnez les équipes Production, Qualité et Ingénierie afin de garantir la conformité des procédés et des équipements dans le respect des exigences GMP.

Votre intervention couvre aussi bien les phases de préparation que les activités terrain.

Votre quotidien:

Définir la stratégie de validation

• Réaliser les analyses de risques (AMDEC, modes de défaillance...)
• Identifier les risques procédés
• Définir les stratégies de qualification et de validation
• Déterminer les scénarios de tests et les critères d'acceptation

Piloter la documentation qualité

• Rédiger les protocoles de qualification et de validation
• Élaborer les documents techniques associés
• Rédiger les rapports de qualification
• Garantir la conformité documentaire aux exigences GMP

Réaliser les activités terrain

• Exécuter les essais de qualification et de validation
• Coordonner les interventions avec les équipes de production
• Organiser les campagnes de validation en exploitation
• Analyser les résultats et assurer leur traçabilité

Environnement technique :

Vous interviendrez notamment sur des équipements de fabrication pharmaceutique tels

que :

Secteur injectable

• Cuves de formulation
• Remplisseuses
• Tunnels de dépyrogénation
• Lignes de remplissage et de conditionnement

Une expérience en environnement formes sèches, injectables, ou idéalement les deux, sera fortement appréciée.

Votre profil:

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Bac+5 scientifique, vous justifiez d'une expérience significative en Validation des Procédés acquise dans l'industrie pharmaceutique.

Vous êtes autonome sur :

• les analyses de risques (AMDEC)
• la qualification d'équipements
• la validation desprocédés
• la rédaction de protocoles etrapports
• l'exécution des essais de qualificationles activités terrain en environnement GMP

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :

• votre rigueur
• votreautonomie
• votre sens de l'organisation
• votre capacité à travailler en interface avec les équipes Production, Qualité et Ingénierie
• votre pragmatisme dans des environnements industriels exigeants

Une expérience comprise entre 5 et 10 ans en validation des procédés pharmaceutiques sera particulièrement appréciée.

Construire une carrière qui compte.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s’investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.

Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au cœur des projets de nos clients.Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d’environnements industriels exigeants.Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l’humain au cœur du conseil.

Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.