Responsable Qualité Industrielle F/H

Corwave 1; Clichy; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Titres-restaurants

Mutuelle prise en charge 50%

Prévoyance prise en charge 100%

Titre de transport pris en charge 50%

25 jours congés payés/an

8 à 12 jours de RTT

Résumé du poste

CorWave recherche un Responsable Qualité Industrielle pour piloter le système de management de la qualité et diriger l’équipe Qualité Industrielle sur le site de Clichy. Vous garantirez la conformité des procédés et des lots, et assurerez l’amélioration continue en lien avec la production et les audits réglementaires.

Le candidat idéal possède une expérience avérée dans les dispositifs médicaux, maîtrise les exigences ISO 13485, MDR et FDA et communique efficacement en français et en anglais

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur en qualité ou domaine équivalent.
• Expérience significative en industrie des dispositifs médicaux.
• Anglais technique utile.

Responsabilités

• Piloter l’inspection d’entrée et la conformité des composants.
• Gestion et vérification du parc d’instruments et étalonnages.
• Préparer les revues DHR et libération des lots.
• Conduire les audits ISO 13485, MDR et FDA.

Connaissances

Leadership tels équipes

Qualité industrielle

CAPA/NCR

Audits ISO13485

IQ/OQ/PQ

Formation

Diplôme d’ingénieur

Outils

MS Office

Description du poste

Offre et candidature

• Contrat :CDI (Temps plein)
• Statut :Cadre
• Lieu :Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages :Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT
• Télétravail non-éligible sur ce poste
• Contexte du recrutement :Remplacement
• À pourvoir :Dès que possible

Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade clinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Les valeurs «EPIC» sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine: Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

En tant que Responsable Qualité Industrielle, vous pilotez la qualité industrielle, de la maîtrise du contrôle d’entrée au suivi et à la résolution des non-conformités opérationnelles.

Vous animez une équipe d’ingénieurs et de techniciens et êtes garant de la conformité des composants et des lots libérés, de la fiabilité des moyens de contrôle, ainsi que de la performance et de l’amélioration continue du système de management de la qualité (QMS).

À ce titre, vos principales missions sont les suivantes :

Pilotage de la qualité industrielle

• Piloter l’inspection d’entrée des composants, matières premières et produits achetés et garantir leur conformité avant leur mise à disposition de la production
• Piloter la fonction métrologie : gestion du parc d’instruments, suivi des étalonnages et vérifications, traitement des non-conformités métrologiques
• Piloter le traitement des non-conformités et des CAPA liées à la production
• Superviser la revue des dossiers de lot (DHR) et assurer la libération des lots dans le respect des procédures qualité et des exigences réglementaires
• Veiller à la conformité des activités industrielles et à leur préparation aux audits ISO 13485, MDR et FDA
• Définir et suivre les KPIs qualité, analyser les tendances et piloter des plans d’amélioration

Encadrement et animation d'équipe

• Encadrer et animer l’équipe Qualité Industrielle
• Organiser la charge de travail, les priorités et les plannings de l'équipe en cohérence avec les besoins de la production
• Communiquer les priorités qualité au sein des Opérations et promouvoir une culture « Quality First »

Performance industrielle et Amélioration continue

• Garantir le maintien et l’amélioration continue du QMS sur son périmètre : procédures, instructions de travail, formulaires et enregistrements
• Contribuer aux analyses de risques process (PFMEA), aux validations de procédés (IQ/OQ/PQ) et aux activités de transfert industriel
• Participer aux projets d’amélioration continue et de digitalisation des activités de contrôle qualité

Profil recherché

Formation : Diplôme d’ingénieur (Bac +5 ou équivalent) idéalement en ingénierie, qualité ou domaine équivalent

Expérience : 10 ans d’expérience minimum en qualité industrielle, dont 5 ans en management d’équipe, avec une expérience significative dans l’industrie des dispositifs médicaux. Une expérience en startup ou au sein d’une PME innovante est appréciée.

Langues : Excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, dans un environnement international

Comptétences informatiques : Maîtrise de Microsoft Office (Excel, Word, PPT, etc.)

Compétences spécifiques :

• Maîtrise des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820
• Solide expérience en inspection, gestion des non-conformités, CAPA et audits internes/externes
• Connaissance approfondie des procédés industriels et des contrôles qualité pour les dispositifs médicaux implantables
• Capacité à analyser, structurer et améliorer les processus qualité dans un environnement réglementé
• Leadership opérationnel, pédagogie et capacité à mobiliser des équipes transverses autour des enjeux qualité

Savoir être

• Capacité à piloter des projets transverses et à communiquer efficacement
• Capacité à animer et mobiliser une équipe autour d’un projet
• Rigueur et sens de l’organisation

Processus de recrutement

• Préqualification téléphonique (ou en visio)
• Entretien Manager (en visio)
• Entretien opérationnel (sur site) + Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références