Ingénieur Qualification Utilités (H/F)

LSI; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI, cabinet de conseil en industrie de la santé, recherche un spécialiste Qualité/Validation.

Vous codifierez et appliquerez les stratégies de qualification des équipements et des utilités en environnement GMP, tout en gérant les deviations et les changements, et en participant aux audits internes et inspections réglementaires.

Qualifications

• Connaissance des exigences BPF, EU GMP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716.
• Expérience confirmée en qualification d’équipements et d’utilités en environnement GMP.
• Connaissance des procédés industriels (formulation, remplissage, conditionnement) et des utilités propres à la production pharmaceutique.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques AMDEC et HAZOP.
• Rigueur, autonomie et excellente communication écrite et orale.
• Une expérience dans les environnements stériles ou aseptiques est un atout.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de qualification des équipements et utilités conformément aux exigences réglementaires (BPF, Annexes GMP, ICH, ISO…).
• Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : analyses de risques, protocoles et rapports de QI/QO/QP, FAT/SAT, matrices de traçabilité, VMP…
• Piloter et/ou participer aux activités de qualification des équipements de production, de laboratoire, des systèmes HVAC, des réseaux d’eau purifiée, d’air comprimé et autres utilités critiques.
• Gérer les déviations, anomalies, CAPA et change control associés aux activités de qualification.
• Participer activement aux audits internes, inspections réglementaires et revues périodiques d’état validé.
• Travailler en étroite collaboration avec les services techniques, production, maintenance et qualité pour garantir une exécution efficace et conforme.
• Contribuer à l’amélioration continue et à la mise à jour des bonnes pratiques.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Esprit critique

Communication écrite

Communication orale

Outils

AMDEC

HAZOP

Description du poste

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé.

Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l’international, dans la réussite de leurs projets.

Aujourd’hui, LSI, c’est une centaine de consultants qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.

Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.

Détail du poste

Au sein du département Qualité / Validation, vous jouerez un rôle essentiel dans la maîtrise de la conformité réglementaire des équipements de production et des utilités critiques en environnement pharmaceutique.

Vos responsabilités incluront :

• Définir et déployer les stratégies de qualification des équipements et utilités conformément aux exigences réglementaires (BPF, Annexes GMP, ICH, ISO…).
• Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : analyses de risques, protocoles et rapports de QI/QO/QP, FAT/SAT, matrices de traçabilité, VMP…
• Piloter et/ou participer aux activités de qualification des équipements de production, de laboratoire, des systèmes HVAC, des réseaux d’eau purifiée, d’air comprimé et autres utilités critiques.
• Gérer les déviations, anomalies, CAPA et change control associés aux activités de qualification.
• Participer activement aux audits internes, inspections réglementaires et revues périodiques d’état validé.
• Travailler en étroite collaboration avec les services techniques, production, maintenance et qualité pour garantir une exécution efficace et conforme.
• Contribuer à l’amélioration continue et à la mise à jour des bonnes pratiques.

Prérequis

• Solide compréhension des exigences réglementaires (BPF, Annexes EU GMP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716, GAMP5…).
• Expérience confirmée en qualification d’équipements et d’utilités en environnement GMP.
• Connaissance des procédés industriels (formulation, remplissage, conditionnement…) et des utilités propres à la production pharmaceutique.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques (AMDEC, HAZOP…).
• Rigueur, esprit critique, autonomie et excellente communication écrite et orale.
• Une expérience dans les environnements stériles ou aseptiques est un atout.

Être consultant chez LSI, c’est :

Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l’esprit d’équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné par une direction technique composée d’experts disposant de plus de 10 ans d’expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier d’un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

• Être reconnu pour vos talents et vos résultats.
• Être acteur de l’évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l’entreprise.

Des embauches sur mesure :

• L’embauche profil : Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d’une grande ouverture métier, d’une mobilité forte et d’une réelle volonté de monter en compétences.
• L’embauche projet : Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).
• Le recrutement en direct : Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).

Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d’emploi, LSI n’attend que vous pour renforcer son impact !