Ingénieur Qualification/Validation

MoOngy Group; Auvergne-Rhône-Alpes; On-site; EUR 55,000 - 70,000; Full time

Job summary

Altizem recrute un(e) Ingénieur Qualification Validation pour intervenir sur des projets industriels dans les secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétique, agroalimentaire et chimie fine.

Vous définirez les stratégies de qualification, rédigerez et exécuterez les protocoles (QI/QO/QP, FAT/SAT) et gérerez les anomalies jusqu’à leur résolution, en lien avec les équipes qualité, production et maintenance.

Qualifications

• Formation d'ingénieur ou équivalent en génie industriel, biotechnologies, procédés ou qualité.
• Expérience en qualification, validation ou commissioning dans un environnement industriel.
• Connaissance des protocoles de qualification et capacité de rédiger une documentation technique.
• Rigueur, organisation et coordination efficace avec des interlocuteurs variés.
• Expérience préféree dans pharma, dispositifs médicaux, cosmétique, agroalimentaire ou chimie fine.
• Maîtrise des BPF/GMP et ISO 13485 selon le secteur.

Responsibilities

• Définir les stratégies et périmètres de qualification selon les besoins des projets.
• Rédiger et exécuter les protocoles FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Qualifier équipements, utilités, locaux et infrastructures et suivre les écarts.
• Participer à la validation des procédés de fabrication et des systèmes.
• Assurer la traçabilité et la gestion des modifications.
• Préparer les éléments d’audit et coordonner les inspections.

Skills

Qualification

Validation

Rédaction QA

Gestion écarts

Education

Diplôme d'ingénieur

Tools

IQ/OQ/PQ

Job description

Altizem recrute un(e) Ingénieur Qualification Validation !

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification Validation pour intervenir sur des projets industriels dans les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de la cosmétique, de l’agroalimentaire et de la chimie fine.

Qualification des équipements et des installations

• Définir les stratégies et périmètres de qualification selon les besoins des projets et les exigences des sites.


• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification : FAT, SAT, QI, QO et QP.


• Qualifier des équipements de production, des utilités, des locaux et des infrastructures.


• Vérifier la conformité des installations aux spécifications et aux exigences applicables.


• Suivre les anomalies, les écarts et les réserves, puis coordonner leur résolution.


• Participer aux essais et à la mise en service des équipements.

Validation des procédés et des systèmes

• Participer à la validation des procédés de fabrication, de nettoyage et des méthodes associées.


• Contribuer à la définition des plans de validation et des analyses de risques.


• Rédiger les protocoles, rapports et documents de validation.


• Analyser les résultats et vérifier que les critères d’acceptation sont respectés.


• Participer, selon les projets, à la validation des systèmes informatisés.


• Assurer la traçabilité des opérations et la gestion des modifications.

Documentation et conformité

• Constituer et mettre à jour les dossiers de qualification et de validation.


• Veiller au respect des procédures, des exigences qualité et des règles de bonnes pratiques applicables.


• Participer au traitement des déviations, des non-conformités et des actions correctives.


• Préparer les éléments nécessaires aux audits et inspections.


• Travailler en lien avec les équipes qualité, production, maintenance, ingénierie et les prestataires.

Profil recherché

• Vous êtes issu(e) d’une formation d’ingénieur ou équivalent en génie industriel, biotechnologies, procédés, qualité ou dans un domaine connexe.


• Vous avez une expérience en qualification, validation ou commissioning dans un environnement industriel.


• Vous connaissez les protocoles de qualification et savez rédiger une documentation technique claire et structurée.


• Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et à l’aise dans la coordination d’interlocuteurs variés.


• Une expérience en environnement pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétique, agroalimentaire ou chimie fine est appréciée.


• La connaissance des BPF/GMP, de l’ISO 13485 ou des approches fondées sur l’analyse de risques constitue un atout selon le secteur.

Mobilité

Le poste implique des déplacements sur les sites industriels de nos clients, principalement dans le Grand Sud-Est. Une mobilité pour intervenir sur le terrain est donc nécessaire.

Rejoindre Altizem, c’est intégrer un cabinet de conseil opérationnel spécialisé dans les Life Sciences et intervenir sur des projets industriels variés, au cœur des sites de production de nos clients.

Vous souhaitez donner une nouvelle dimension à votre carrière dans la qualification et la validation d’installations, d’équipements ou de procédés ?