Ingénieur Qualification - stérilité (H/F)

Fortil; Rouen; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Fortil recherche un Ingénieur Qualification – Stérilité pour accompagner la qualification des équipements et la maîtrise des procédés liés à la stérilité dans le cadre de projets pharmaceutiques.

Vous interviendrez en environnement GMP/BPF, rédigez les protocoles QI/QO/QP et assurez la traçabilité des activités de qualification, avec collaboration qualité, production et maintenance.

Qualifications

• Qualification d’équipements et validation en GMP/BPF.
• Procédés de stérilisation et maîtrise de la stérilité.
• Rédaction et exécution de protocoles et rapports de qualification.
• Gestion des écarts et actions correctives et préventives.

Responsibilities

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification et de validation des équipements et procédés liés à la stérilité.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI/QO/QP) et les documents de validation.
• Participer à la qualification des équipements de stérilisation et des environnements aseptiques.
• Contribuer à la validation des procédés de stérilisation et des cycles associés.

Skills

Qualification

Validation

GMP/BPF

Stérilité

QI/QO/QP

Gestion écarts

Analyse risques

Travail équipe

Education

Bac+5 ingénierie

Biotechnologies

Microbiologie

Job description

Groupe international d’ingénierie et d’expertise en technologies, Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, Fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre de projets dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un profil Ingénieur Qualification – Stérilité pour accompagner la qualification des équipements et la maîtrise des procédés liés à la stérilité.

Vous intervenez dans un environnement exigeant, soumis aux exigences GMP/BPF, et contribuez à garantir la conformité des installations, des procédés et de la documentation associée.

Rattaché·e à votre responsable, vos missions principales seront les suivantes :

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification et de validation des équipements et procédés liés à la stérilité.

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI/QO/QP) et les documents de validation associés.

• Participer à la qualification des équipements de stérilisation, des systèmes de préparation et de transfert aseptiques et des environnements contrôlés.

• Contribuer à la validation des procédés de stérilisation et des cycles associés, selon le périmètre du projet.

• Analyser les résultats, rédiger les rapports et assurer la traçabilité des activités de qualification.

• Gérer les écarts, non-conformités et changements, et proposer des actions correctives et préventives.

• Réaliser des analyses de risques et contribuer à la maîtrise de la contamination.

• Collaborer avec les équipes production, qualité, maintenance et les prestataires afin de garantir le respect des exigences réglementaires et des délais.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé·e d’une formation Bac+5 en ingénierie, génie des procédés, biotechnologies, microbiologie ou domaine équivalent. Vous disposez d’une expérience en qualification ou validation dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique.

Vous disposez notamment de connaissances en :

• Qualification d’équipements et validation de procédés en environnement GMP/BPF ;

• Procédés de stérilisation et exigences associées à la maîtrise de la stérilité ;

• Rédaction et exécution de protocoles et rapports de qualification ;

• Gestion des écarts, des changements et des actions correctives et préventives ;

• Analyse de risques et bonnes pratiques documentaires.

Une connaissance des environnements aseptiques, des salles propres, de la microbiologie ou des référentiels réglementaires applicables au secteur pharmaceutique est un véritable plus.

Les raisons de nous rejoindre

Chez Fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé

• L’engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.