Ingénieur Qualification et Validation – GMP/BPF

Calypse; Lyon; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Accompagnement personnalisé

Pass Navigo pris en charge à 100%

Formations et développement

Job summary

Calypse recherche un(c) consultant(e) qualification/validation pour accompagner des projets pharmaceutiques à Lyon. Vous définirez et mettrez en œuvre les stratégies de qualification, piloterez les tests et assurerez la conformité BPF/GMP sur les équipements et procédés.

Profil ingénierie Bac+5 avec au moins 2 ans d’expérience en laboratoire pharmaceutique; maîtrise de l’anglais exigée; CDI et possibilités de formation continue au sein de Calypse.

Qualifications

• Diplômé d'une école d'ingénierie Bac+5 ou équivalent scientifique.
• Au moins 2 ans d’expérience en laboratoire pharmaceutique sur qualification/validation.
• Bonnes connaissances des BPF/GMP et des principes de QV et des méthodologies QI/QO/QP.
• Bon niveau d'anglais: lu, écrit et parlé.

Responsibilities

• Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification et de validation des équipements, installations et procédés.
• Rédiger et/ou revoir les documents associés : plans de validation, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP).
• Piloter et réaliser les tests de qualification sur le terrain.
• Assurer la qualification des équipements de production, utilities et systèmes associés.
• Participer aux activités de validation des procédés selon le périmètre des projets.
• Analyser les écarts rencontrés lors des phases de qualification et assurer le suivi des actions correctives.
• Participer à la gestion des Change Controls, déviations et CAPA en lien avec les activités de qualification/validation.
• Garantir la conformité des activités avec les BPF/GMP et les procédures qualité du site.
• Collaborer avec les interlocuteurs Production, Assurance Qualité, Maintenance, Engineering et fournisseurs.

Skills

Anglais (lu/écrit/parlé)

BPF/GMP

QI/QO/QP

Qualité et conformité

Education

Diplôme d'ingénieur/Bac+5 ou équivalent scientifique

Job description

Calypse recherche un(c) consultant(e) qualification/validation pour accompagner des projets pharmaceutiques à Lyon. Vous définirez et mettrez en œuvre les stratégies de qualification, piloterez les tests et assurerez la conformité BPF/GMP sur les équipements et procédés.

Profil ingénierie Bac+5 avec au moins 2 ans d’expérience en laboratoire pharmaceutique; maîtrise de l’anglais exigée; CDI et possibilités de formation continue au sein de Calypse.