Ingénieur QA Pharmaceutique — GMP & Amélioration

Fortil; Lyon; Hybrid; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Fortil recherche un Ingénieur Assurance Qualité Pharmaceutique pour Lyon afin de garantir la conformité des produits et procédés dans un cadre GMP/GxP exigeant. Vous coordonnerez l’ensemble des activités qualité, des déviations aux CAPA, et contribuerez au transfert industriel et à l’amélioration continue.

Le candidat idéal possède un diplôme d’ingénieur ou un Master en qualité et une expérience en qualité pharmaceutique dans un cadre industriel.

Qualifications

• Vous disposez d’un diplôme d’ingénieur ou d’un Master en qualité ou domaine équivalent.

Responsibilities

• Déployer et maintenir les exigences d’assurance qualité applicables aux produits, procédés, équipements et systèmes pharmaceutiques.
• Veiller au respect des GMP, BPF, FDA et principes GxP.
• Participer à la définition, à la mise en œuvre et au suivi des plans qualité projet.
• Réaliser les revues qualité des documents, procédures, protocoles, rapports et dossiers de lot.
• Analyser, documenter et évaluer les déviations, non-conformités, incidents qualité et réclamations.
• Piloter les investigations qualité et les analyses de causes racines à l’aide de méthodes adaptées.
• Définir, suivre et vérifier l’efficacité des actions correctives et préventives (CAPA).
• Évaluer et suivre les demandes de changement selon les processus de change control.
• Participer à la qualification des équipements, des installations et des utilités pharmaceutiques.
• Contribuer à la validation des procédés, des méthodes analytiques, du nettoyage et des systèmes informatisés.
• Participer à la rédaction et à la revue des protocoles et rapports de qualification et de validation.
• Assurer le suivi de la conformité des activités de fabrication, de conditionnement et de contrôle qualité.
• Réaliser ou coordonner des audits qualité internes, fournisseurs, sous-traitants et prestataires.
• Préparer les éléments nécessaires aux inspections réglementaires et accompagner les équipes lors des audits.
• Participer à la gestion des risques qualité et à la mise à jour des analyses de risques processus.
• Contribuer à la mise à jour du système documentaire, des procédures, des instructions et des standards qualité.
• Suivre les indicateurs qualité, analyser les tendances et proposer des actions d’amélioration.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l’application des bonnes pratiques de fabrication et des exigences qualité.
• Participer aux activités de transfert industriel, d’introduction de nouveaux produits et d’amélioration continue.

Skills

Qualité pharmaceutique

GMP/GxP

Gestion des déviations

CAPA

Qualification & Validation

Audit qualité

Gestion des risques

Communication inter-équipes

Education

Diplôme d’ingénieur

Master en qualité

Job description

Fortil recherche un Ingénieur Assurance Qualité Pharmaceutique pour Lyon afin de garantir la conformité des produits et procédés dans un cadre GMP/GxP exigeant. Vous coordonnerez l’ensemble des activités qualité, des déviations aux CAPA, et contribuerez au transfert industriel et à l’amélioration continue.

Le candidat idéal possède un diplôme d’ingénieur ou un Master en qualité et une expérience en qualité pharmaceutique dans un cadre industriel.