Ingénieur / Ingénieure CSV & Validation des Systèmes Informatisés pharmaceutique

Capgemini Engineering; Lyon; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Capgemini Engineering à Lyon recherche un ingénieur qualifié en validation des systèmes informatisés (VSI/CSV) dans un cadre pharma/reglementé.

Vous réaliserez des analyses de risques, garantirez la conformité et rédigerez les plans de validation IQ/OQ; vous suivrez les déviations et les changements tout en respectant GAMP5 et 21 CFR Part 11.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 en informatique/qualité/procédés.
• 2 à 5 ans d'expérience VSI/CSV dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement réglementé.
• Connaissance des référentiels GAMP 5, GMP/BPF et Data Integrity.
• Anglais courant: écrit et oral.

Responsabilités

• Réaliser les analyses de risques des systèmes informatisés et des flux de données.
• Garantir la conformité des activités de validation selon les référentiels qualité et réglementaires.
• Rédiger les plans de validation, protocoles IQ/OQ et rapports associés.
• Assurer le suivi des changements, des déviations et des non-conformités.
• Participer au maintien de la conformité réglementaire des systèmes soumis aux exigences GAMP 5 et 21 CFR Part 11.

Connaissances

VSI/CSV

GAMP 5

Qualité réglementaire

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 en informatique/qualité

Outils

IQ/OQ Protocols

Description du poste

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.

Vos missions

Vous interviendrez sur des projets de validation des systèmes informatisés au sein d'environnements pharmaceutiques réglementés.

Vos missions seront :

• Réaliser les analyses de risques des systèmes informatisés et des flux de données.
• Garantir la conformité des activités de validation selon les référentiels qualité et réglementaires.
• Rédiger les plans de validation, protocoles IQ/OQ et rapports associés.
• Assurer le suivi des changements, des déviations et des non-conformités.
• Participer au maintien de la conformité réglementaire des systèmes soumis aux exigences GAMP 5 et 21 CFR Part 11.

Votre profil

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'une formation Bac+5 en informatique, qualité, procédés ou domaine équivalent.
• Expérience de 2 à 5 ans en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement réglementé.
• Connaissance des référentiels GAMP 5, GMP/BPF et Data Integrity.
• Niveau d'anglais courant à l'écrit et à l'oral.
• Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et excellent relationnel.

Quelques raisons de nous rejoindre :

Expertise de pointe : contribuez des projets stratégiques aux côtés des plus grands innovateurs mondiaux dans des secteurs à fort impact (énergies du futur, biotechnologies, IA, 5G/6G, véhicules autonomes). Grâce à l’ingénierie augmentée, vous concevez des solutions plus intelligentes, durables et connectées à la croisée des technologies digitales et physiques. L’innovation et la R&D sont au cœur des missions vous offrant l’opportunité de contribuer à des avancées technologiques majeures.

Environnement inclusif : rejoignez des réseaux engagés comme Women@Capgemini, Parents@Capgemini, OUTfront ou CapAbility, et évoluez dans un cadre certifié EDGE+ et reconnu par le Bloomberg Gender Equality Index.

Développement de carrière : construisez votre parcours grâce à de nombreux leviers pensés pour vous (parcours de formations, certifications, mobilité, masterclasses, etc..)

Nos engagements et priorités :

Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant. En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, s’engage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.

Capgemini est un leader mondial, responsable et multiculturel, regroupant près de 350 000 personnes dans plus de 50 pays. Fort de 55 ans d’expérience, nous sommes un partenaire stratégique des entreprises pour la transformation de leurs activités en tirant profit de toute la puissance de la technologie et des innovations dans les domaines en perpétuelle évolution tels que le cloud, la data, l’Intelligence Artificielle, la connectivité, les logiciels, l’ingénierie digitale ou les plateformes.