Ingénieur(e) Référent(e) Qualification - Pharma H/F

EKIUM; Lyon; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime d’intérintrement

Tickets restaurants

Prime vacances

Avantages CSE

Résumé du poste

Ekium recrute pour son site de Neuville-sur-Saône un référent technique en commissioning et qualification d'e9quipements pharmaceutiques, dans un cadre BPF et ICH. CDI – Assistance technique, localisation Lyon, de9but de8s que possible.

Vous piloterez les activite9s IQ/OQ/PQ, re9viserez et optimiserez la strate9gie de qualification, et re9digerez plans et rapports tout en garantissant le pilotage des de9viations et audits internes, avec leadership et autonomie.

Qualifications

• Bac+5 en génie des procédés ou équivalent indispensable.
• Minimum 5 ans d'expérience en commissioning et/ou qualification dans l'industrie pharmaceutique ou biotech.
• Maîtrise des référentiels BPF, GAMP 5 et ICH; capacité à structurer une stratégie de qualification.

Responsabilités

• Piloter les activités de commissioning et qualification des équipements, utilités et systèmes (IQ/OQ/PQ).
• Définir et optimiser la stratégie de qualification du site en conformite9 avec BPF et ICH.
• R9diger et approuver plans de qualification, protocoles et rapports; assurer tra9abilite9.
• Rf4le de référent technique auprès des projets, maintenance et assurance qualite9.

Connaissances

Commissioning

Qualification

IQ/OQ/PQ

BPF/ICH

Leadership

Analyse

Formation

Bac+5 génie des procédés

Pharmacie industrielle

Outils

GAMP 5

Description du poste

3600 talents 18 Pays 425 M€ de CA 36 ans Ici, ça bouillonne d’

Bienvenue chez Ekium !

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d’expertises pointus !

Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Welkium dans l'univers EKIUM !

Mission

Localisation : Neuville-sur-Saône (69)

Secteur d'activité : Pharmaceutique / Industrie de santé

Date de début : Dès que possible

Type de contrat : CDI – Assistance technique

Notre client, acteur majeur du secteur pharmaceutique, renforce ses équipes sur son site de production de Neuville-sur-Saône. Dans un environnement hautement réglementé (BPF), le site est engagé dans des projets d'investissement et de mise en conformité nécessitant une expertise pointue en commissioning et qualification d'équipements industriels. Vous interviendrez en tant que référent technique pour piloter et faire évoluer la stratégie de qualification du site.

Vos missions

• Piloter et coordonner les activités de commissioning et de qualification des équipements, utilités et systèmes du site (IQ, OQ, PQ)
• Définir, réviser et optimiser la stratégie de qualification du site en lien avec les exigences réglementaires (BPF, ICH)
• Rédiger, réviser et approuver les documents : plans de qualification, protocoles, rapports, matrices de traçabilité
• Assurer le rôle de référent technique auprès des équipes projets, maintenance et assurance qualité
• Participer aux phases de réception fournisseur et aux qualifications terrain
• Gérer les déviations et non-conformités, proposer des actions correctives
• Contribuer aux inspections réglementaires et audits internes

Profil

• Formation Bac+5 en génie des procédés, génie chimique, pharmacie industrielle ou équivalent
• Minimum 5 ans d'expérience en commissioning et/ou qualification dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Solide bagage technique sur les équipements de production pharmaceutique et maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GAMP 5, ICH)
• Expérience confirmée dans la révision et la structuration d'une stratégie de qualification
• Leadership, rigueur, autonomie et forte capacité d'analyse

L'environnement Ekium

• Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)
• Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité
• Un management de proximité
• Télétravail possible selon la mission effectuée
• Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap
• Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !
• Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services
• Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne
• Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans