Ingénieur.e Qualité Projet Dispositifs Médicaux

Fresenius Kabi France; Saint-Geoirs; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d'entreprise

Mutuelle d'entreprise

CSE

Job summary

Fresenius Kabi France recherche un Ingénieur.e Qualité Projet (F/H) pour Brézins. Vous soutiendrez les équipes projet afin de garantir qualité et conformité des solutions de perfusion, du développement à la vie du produit, en lien avec les domaines qualité, réglementation et R&D.

Vous intervenez sur le sustaining et sur un nouvel équipement, avec une approche transversale et une culture d’amélioration continue. Le poste est basé à Brézins et requiert une disponibilité en anglais écrit et oral.

Qualifications

• Expérience en Qualité Développement dans le dispositif médical.
• Maîtrise des enjeux qualité et réglementaires liés au développement produit.
• Capacité à travailler en mode projet et à collaborer transversalement.

Responsibilities

• Représenter la Qualité dans les équipes projet et intégrer les exigences qualité et réglementaires.
• Identifier les problématiques qualité et accompagner leur résolution et la maîtrise des risques.
• Contribuer à faire évoluer les produits existants et participer au développement d’un nouvel équipement.
• Traiter les non-conformités, demandes de changement et CAPA et favoriser l’amélioration continue.
• Améliorer les processus de développement et accompagner l’appropriation des procédures et outils du système Qualité.

Skills

Qualité Développement

Gestion de projets

Anglais technique

Tools

CAPA

Audit interne

Job description

Notre site de production de dispositifs médicaux de Brézins recherche son.sa :

Ingénieur.e Qualité Projet (F/H)

Sustaining et nouvel équipement

CDI - Basé à Brézins

Au sein de l’équipe Qualité Développement, vous accompagnez les équipes projet pour garantir la qualité et la conformité de nos solutions de perfusion, de leur développement à leur évolution tout au long de leur cycle de vie.

Vous intervenez à la fois sur nos produits existants (activités de sustaining) et sur le développement d’un nouvel équipement, avec un rôle transverse entre enjeux techniques, qualité et réglementaires.

Les Missions Qui Vous Attendez

• Représenter la Qualité au sein des équipes projet, en accompagnant les équipes de développement dans leurs décisions et en veillant à la bonne intégration des exigences qualité et réglementaires
• Être acteur de la qualité dès le développement produit : identifier les problématiques qualité, contribuer à leur résolution et accompagner les équipes dans la maîtrise des risques tout au long du projet
• Sur les activités de sustaining, contribuer à faire évoluer les produits existants en proposant et accompagnant les modifications nécessaires en réponse aux problématiques qualité, réclamations ou besoins d'amélioration
• Participer au traitement des non-conformités, demandes de changement et CAPA, avec une approche orientée résolution de problèmes et amélioration continue
• Contribuer à l’amélioration de nos processus de développement et aider les équipes à s’approprier les procédures et outils du système de management de la Qualité
• Revoir les dossiers techniques réglementaires et contribuer à la préparation ainsi qu'à la réalisation des audits et inspections
• Travailler en forte transversalité avec la R&D, les équipes Qualité, les Affaires Réglementaires, la Production, le Marketing Global et les autres fonctions impliquées dans le développement et la vie série des produits.
• Ce poste combine expertise Qualité, compréhension technique et travail en mode projet.

Ce Poste Est Fait Pour Vous Si

• Vous disposez d’une expérience en Qualité Développement dans le dispositif médical
• Vous maîtrisez les principaux enjeux qualité et réglementaires liés au développement produit
• Vous avez une vraie curiosité technique et aimez travailler en mode projet
• Vous savez argumenter, convaincre et construire des solutions avec vos interlocuteurs
• Vous êtes rigoureux(se), pragmatique
• Vous êtes à l’aise pour travailler quotidiennement en anglais à l’écrit et à l’oral

Informations Complémentaires

• Prise de poste asap
• Statut Cadre au forfait jour
• Restaurant d'entreprise sur site
• Dispositif intéressement/ participation
• Mutuelle d'entreprise
• CSE

Engagée en faveur de la Diversité, de l’Équité et de l’Inclusion (DEI), Fresenius Vial accompagne les candidats en situation de handicap dès la phase de recrutement. Les coordonnées des référents handicaps seront communiquées lors de l’envoi des invitations aux entretiens. Les candidats sont libres de les contacter pour une éventuelle rencontre.

Ref : C114O101529