Ingénieur(e) en Assurance Qualité (H/F)

NEO2; Levallois-Perret; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

NEO2 recherche un ingénieur Assurance Qualité pour intervenir chez l’un de nos clients du secteur pharmaceutique en Île-de-France.

Vous contribuerez à la conformité BPF/GMP, à la revue et libération des lots, et à la gestion des écarts, CAPA et risques. Vous piloterez les investigations qualité en collaboration avec les équipes Production, Contrôle Qualité et Affaires Réglementaires, et participerez aux audits internes et inspections réglementaires. Anglais technique indispensable.

Qualifications

• Formation ingénieur (Bac+5) en qualité, pharmacie, chimie ou génie des procédés.
• Expérience confirmée en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des exigences BPF/GMP, ICH, FDA/EMA et des processus de production pharmaceutique.
• Connaissance des outils qualité (déviations, CAPA, gestion des changements et AMDEC).

Responsibilities

• Assurer la conformité des activités aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
• Participer à la revue et à la libération des lots (matières premières, intermédiaires et finis).
• Gérer les déviations, non-conformités et événements qualité (CAPA).
• Piloter les investigations qualité avec les équipes Production, Contrôle Qualité et Supply Chain.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires et suivre les plans d’actions.

Skills

Rigueur et organisation

Anglais technique

Communication et travail en transverse

Analyse et problém solving

Conformité et qualité

Education

Bac+5 en qualité ou pharmacie

Tools

AMDEC

CAPA

Gestion des changements

Job description

L'ENTREPRISE

Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

L'ENTREPRISE

Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.
Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux.
Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.
Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.
Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

En tant qu’Ingénieur Assurance Qualité, vous interviendrez chez l’un de nos clients du secteur pharmaceutique.

• Assurer la conformité des activités aux exigences réglementaires (BPF/GMP, pharmacopées, guidelines ICH) et aux procédures internes.
• Participer à la revue et à la libération des lots (matières premières, produits intermédiaires et produits finis) en garantissant leur conformité aux standards qualité.
• Gérer les déviations, non‑conformités et événements qualité : analyse des causes racines, mise en place et suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
• Piloter les investigations qualité en collaboration avec les équipes Production, Contrôle Qualité et Supply Chain.
• Participer aux audits internes et aux inspections réglementaires, et assurer le suivi des plans d’actions associés.
• Contribuer à la gestion documentaire : rédaction, mise à jour et harmonisation des procédures, instructions, dossiers de lot et rapports qualité.
• Suivre les indicateurs qualité et participer à l’amélioration continue du système de management de la qualité.
• Accompagner les projets de développement, de transfert industriel ou d’amélioration des procédés en apportant l’expertise qualité.
• Assurer un reporting régulier auprès du Responsable Assurance Qualité ou de la Direction Qualité.

Le profil recherché

• Formation ingénieur ou équivalent (Bac+5) en qualité, pharmacie, chimie, biotechnologies ou génie des procédés.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité en industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
• Solides connaissances des exigences réglementaires (BPF/GMP, ICH, FDA, EMA) et des processus de production pharmaceutique.
• Maîtrise des outils et méthodes qualité (déviations, CAPA, gestion des changements, analyse de risques type AMDEC).
• Expérience en gestion d’audits (internes, clients, inspections réglementaires) appréciée.
• Excellentes capacités de communication et aptitude à travailler en transverse avec les équipes Production, Contrôle Qualité et Affaires Réglementaires.
• Rigueur, esprit d’analyse, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs activités en parallèle.
• Anglais professionnel technique indispensable.