Ingénieur assurance qualité (H/F)

agap2; Île-de-France; On-site; EUR 52,000 - 70,000; Full time

Job summary

agap2 Life Sciences recherche des Ingénieurs Assurance Qualité pour accompagner ses clients dans la maîtrise des processus qualité, la gestion des non-conformités et l'amélioration continue de leurs systèmes qualité. Profil Bac+5 avec expérience en QA opérationnelle dans pharma ou dispositifs médicaux.

Vous conduirez des investigations, gérerez les CAPA et les changements, et participerez aux audits internes/externes. Mobilité Île-de-France et démarrage immédiat.

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité Opérationnelle, Fournisseurs ou Système dans l’industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des déviations, CAPA, Change Control et analyses de causes racines.
• Connaissance des exigences BPF/GMP et ISO 13485.

Responsibilities

• Assurer la gestion et le suivi des déviations et non-conformités dans le respect des procédures qualité.
• Conduire les investigations qualité et identifier les causes racines (5 pourquoi, Ishikawa).
• Définir et suivre les plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Piloter les processus de Change Control, évaluer les impacts jusqu’à la clôture.
• Réaliser les analyses de risques qualité et proposer des actions de maîtrise.
• Suivre l’efficacité des actions et prévenir leur récurrence.
• Participer aux audits qualité internes, externes ou fournisseurs et préparer la documentation.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité et accompagner les équipes dans l’application des exigences.

Skills

QA Opérationnelle

Fournisseurs

Système Qualité

CAPA

Gestion déviations

Analyse causes

Education

Bac+5 en qualité, ingénierie, pharmacie ou domaine scientifique

Job description

agap2 Life Sciences recherche des Ingénieurs Assurance Qualité pour accompagner ses clients dans la maîtrise de leurs processus qualité, la gestion des non-conformités et l'amélioration continue de leurs systèmes qualité.

Nous recherchons des profils issus de l'Assurance Qualité Opérationnelle, Fournisseurs ou Système, capables d'intervenir sur des problématiques qualité et de piloter des actions correctives et préventives.

Mobilité : Ile de france

Démarrage : Immédiat

Vos principales responsabilités :

• Assurer la gestion et le suivi des déviations et non-conformités dans le respect des procédures qualité.
• Conduire les investigations qualité et identifier les causes racines (Root Cause Analysis) à l'aide de méthodologies adaptées (5 Pourquoi, Ishikawa, etc.).
• Définir, mettre en place et suivre les plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Piloter les processus de Change Control, de l'évaluation des impacts jusqu'à la clôture des changements.
• Réaliser les analyses de risques qualité et proposer des actions de maîtrise adaptées.
• Assurer le suivi de l'efficacité des actions mises en œuvre et prévenir la récurrence des écarts.
• Participer à la préparation et au suivi des audits qualité internes, externes ou fournisseurs, selon le périmètre d'intervention.
• Contribuer à la rédaction, à la revue et à la mise à jour de la documentation qualité (procédures, rapports d'investigation, dossiers de déviation).
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des exigences qualité et des bonnes pratiques.
• Participer à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) et au maintien de la conformité réglementaire.

Profil recherché :

• Formation supérieure Bac+5 en qualité, ingénierie, pharmacie ou domaine scientifique.
• Expérience en Assurance Qualité Opérationnelle, Fournisseurs ou Système, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou les dispositifs médicaux.
• Bonne maîtrise des processus de gestion des déviations, CAPA, Change Control et analyses de causes racines.
• Connaissance des exigences réglementaires applicables à son environnement, notamment BPF/GMP et/ou ISO 13485.
• Capacité à conduire des investigations, analyser les risques et proposer des solutions adaptées.
• Autonomie, rigueur, esprit d'analyse et sens du terrain.
• Bon relationnel et capacité à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires (Production, Qualité, Ingénierie, Supply Chain).

Pourquoi nous rejoindre :

• Intervenir sur des projets à forts enjeux qualité et réglementaires auprès d'acteurs des secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
• Développer votre expertise sur des problématiques variées en Assurance Qualité Opérationnelle, Fournisseurs et Système.
• Évoluer au sein d'un environnement technique stimulant, favorisant la montée en compétences et l'autonomie.

Nous nous engageons à étudier toutes les candidatures sans discrimination, dans une logique d'égalité des chances. Si vous avez besoin d'adaptations spécifiques, nous restons à l'écoute.