Ingénieur C&Q H/F

Expleo; Arras; Sur place; EUR 38 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail interne

CSE et chèques vacances

RTT et CET

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Transports remboursés

Résumé du poste

Expleo recherche un Ingénieur C&Q H/F pour rejoindre l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattachée à l’agence de Valenciennes, dans le secteur pharmaceutique.

Vous participerez à la Commissioning, Qualification et Validation des équipements, rédigeant les plans directeurs, QI/QO/QP, et vous assurerez le suivi des non-conformités et des rapports de qualification, avec des déplacements ponctuels en France et à l’international.

Qualifications

• Bac+5 en ingénierie (généraliste, procédés ou production/utilités).
• Connaissance du secteur pharmaceutique appréciée.
• Maîtrise du cycle en V obligatoire.
• Connaissance des exigences GMP, BPF, BPD et 21 CFR Part 11.
• Anglais technique un plus.

Responsabilités

• Rédiger et exécuter les protocoles QI, QO et QP pour les équipements.
• Rédiger le plan directeur de qualification et la stratégie du système.
• Conduire les essais (FAT/SAT) et superviser leur déroulement.
• Gérer les non-conformités et les actions correctives.
• Préparer et coordonner les essais C&Q et les validations de procédés.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation.

Connaissances

Cycle en V

Anglais technique

Esprit d’analyse

Rigueur

Aisance relationnelle

Formation

BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés ou production/utilités

Description du poste

Description du poste

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Valenciennes vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions:

Commissioning des équipements :

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification des équipements :

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essaisC&Q:

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation de procédés :

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene: Des déplacementsponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil:

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération et avantages:

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

Notre process de recrutement :

• Vous candidatez
• Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement
• Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
• Si validation, envoi de la proposition de collaboration
• Début de votre parcours d’intégration chez Expleo!

A bientôt dans nos équipes!

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.