Ingénieur Biocompatibilité F/H

Hemodia; Labège; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

Hemodia, fabricant français de dispositifs médicaux basé à Labège, recrute un(e) ingénieur biocompatibilité pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs en lien avec les laboratoires et les toxicologues.

Vous réaliserez les évaluations biologiques selon ISO 10993, contribuerez à la caractérisation des matériaux, piloterez les analyses chimiques et biologiques chez des laboratoires externes, et rédigerez les rapports.

Qualifications

• Bac+4/5 en sciences de la vie, toxicologie, biologie, chimie ou domaine scientifique connexe.

Responsibilities

• Réaliser l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon les normes applicables.
• Participer à la caractérisation chimique des matériaux.
• Évaluer les substances constitutives et les configurations worst-case.
• Définir les analyses et essais nécessaires à l’évaluation biologique.
• Piloter les analyses chimiques et biologiques réalisées par des laboratoires externes.
• Analyser et interpréter les résultats et rédiger les dossiers d’évaluation biologique.
• Assurer les analyses d’impact lors de changements pouvant affecter la sécurité biologique.
• Collaborer sur des projets transverses avec d’autres fonctions.

Skills

Biocompatibilité

Évaluation biologique

Toxicologie

Rédaction scientifique

Education

Bac+4/5 en sciences de la vie, toxicologie, biologie, chimie

Tools

ISO 10993

Job description

Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux.

Créée en 1985, la société compte aujourd’hui plus de 500 salariés répartis sur cinq sites en France et deux sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 50 millions d’euros de chiffre d’affaires, dont 8 M€ à l’export.

Nous recherchons un(e) ingénieur(e) biocompatibilité/évaluation de la sécurité biologique.

Poste et missions

Au sein du service Industrialisation, vous intervenez sur l’évaluation de la sécurité biologique (biocompatibilité) des dispositifs médicaux, en lien étroit avec les équipes internes et nos partenaires externes (toxicologue, laboratoire d’analyses) :

• Réaliser et contribuer à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, conformément aux exigences réglementaires et normatives applicables, notamment la série ISO 10993,
• Participer à la caractérisation chimique et à l’évaluation toxicologique des matériaux et des substances constitutives des dispositifs,
• Identifier et justifier les produits et configurations « worst case » dans le cadre des évaluations biologiques,
• Définir, en collaboration avec les parties prenantes, les stratégies d’analyses et d’essais nécessaires à l’évaluation biologique,
• Assurer le pilotage et le suivi des analyses chimiques et biologiques réalisées par des laboratoires externes,
• Analyser et interpréter les résultats obtenus et rédiger les rapports et dossiers d’évaluation biologique,
• Assurer les analyses d’impact en cas de changements pouvant impacter la sécurité biologique,
• Participer ponctuellement à différents projets transverses du service et collaborer avec les autres fonctions de l’entreprise.

De formation Bac+4/5 en sciences de la vie, toxicologie, biologie, chimie ou domaine scientifique connexe, vous disposez idéalement d’une première expérience en évaluation biologique, biocompatibilité ou toxicologie appliquée aux dispositifs médicaux.

Vous êtes particulièrement à l’aise avec :

• les principes de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux ;
• la série de normes ISO 10993, dont vous connaissez les principales exigences et leur application pratique
• les principes de caractérisation chimique et toxicologique ;
• la lecture, l’analyse critique et la synthèse de données scientifiques et techniques.

Une connaissance approfondie de l’hémocompatibilité sera très appréciée.

La connaissance de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux constitue également un atout.

Rigoureux(se), Curieux(se) et méthodique, vous disposez de solides capacités d’analyse et d’un bon esprit critique, de synthèse et de rédaction scientifique et technique.

Vous savez travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement avec des interlocuteurs variés, en interne comme auprès de laboratoires et prestataires externes.

Vous êtes à l’aise dans un environnement multidisciplinaire et appréciez de contribuer à des projets faisant intervenir différentes expertises.

Enfin, vous maîtrisez l’anglais à minima à l’écrit.