Ingénieur Assurance Qualité Projets

Excelya; Toulouse; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un Ingénieur Assurance Qualité Projets – Qualification & Validation pour accompagner des projets de transfert entrant de produits en formes sèches et conditionnement. Intégré au pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets, vous serez le représentant de l'Assurance Qualité au sein des équipes projets et piloterez les activités de qualification et de suivi du système qualité.

Profil ingénieur ou pharmacien avec expérience en Assurance Qualité et

Qualifications

• Expérience significative en Assurance Qualité et Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Idéalement expérience dans les procédés de formes sèches: extrusion, granulation, compression et/ou conditionnement.
• Maîtrise des activités de qualification d'équipements et des protocoles et rapports associés.
• Gestion des Change Controls, CAPA, déviations, analyses de risques et documentation GMP.
• Bonne connaissance des GMP européennes et FDA, Annexe 15 EU GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ICH Q9 et ALCOA+.
• Formation d’Ingénieur, Pharmacien ou équivalent scientifique/technique.
• Rigueur, autonomie, organisation, capacités rédactionnelles et travail en équipe projet.
• Anglais professionnel niveau B2 minimum.

Responsabilités

• Représenter l'Assurance Qualité au sein des équipes projets et garantir l'application des politiques de qualification pour les nouveaux équipements.
• Définir et rédiger la documentation Qualité associée: besoins utilisateurs, cahiers des charges, plans de validation et rapports.
• Piloter le système qualité à l'échelle des projets: Change Controls, CAPA, déviations et gestion documentaire.
• Réaliser les analyses de criticité et risques des équipements et systèmes mis en place.
• Rédiger et revoir la documentation de qualification: FAT, SAT, QI, QO, QE et QP.
• Participer à l'exécution des qualifications sur le terrain avec les équipes Utilisateurs et Ingénierie.
• Contribuer à la rédaction des procédures, modes opératoires et documents qualité.
• Participer aux réunions de suivi et représenter l'Assurance Qualité.
• Veiller au respect des plannings de qualification et suivre les activités qualité.
• Contribuer aux démarches réglementaires dans les modifications des installations.

Connaissances

Assurance Qualité

Qualification/Validation

Processus formes sèches

Rédaction de documents

Anglais technique (B2+)

Rigueur et autonomie

Gestion de projets

Formation

Ingénieur

Pharmacien

Niveau scientifique/technique équivalent

Description du poste

Rejoignez Excelya, où Audace, Bienveillance et Énergie sont au cœur de notre façon de travailler. Nous favorisons un environnement collaboratif dans lequel chacun peut développer son expertise et contribuer à des projets à forte valeur ajoutée dans le secteur des Life Sciences.

Dans le cadre de projets stratégiques au sein d'un environnement pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Projets – Qualification & Validation pour accompagner des projets de transfert entrant de produits en formes sèches et conditionnement.

Intégré au pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets, vous serez le représentant de l'Assurance Qualité au sein des équipes projets. Vous interviendrez sur l'ensemble des activités Qualité associées aux projets, depuis la définition de la stratégie de qualification jusqu'à l'exécution des qualifications et au suivi du système qualité.

Vos missions :

• Représenter l'Assurance Qualité au sein des équipes projets et garantir l'application des politiques de qualification pour les nouveaux équipements.
• Définir et rédiger la documentation Qualité associée aux projets, notamment les besoins utilisateurs, cahiers des charges, plans directeurs de validation et rapports associés.
• Piloter le système qualité à l'échelle des projets : Change Controls, CAPA, déviations et gestion documentaire.
• Réaliser les analyses de criticité et analyses de risques relatives aux équipements et systèmes mis en place.
• Rédiger et revoir la documentation de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QE et QP, selon les besoins des projets.
• Participer à l'exécution des qualifications sur le terrain, en étroite collaboration avec les équipes Utilisateurs et Ingénierie.
• Revoir et contribuer à la rédaction des procédures, modes opératoires et autres documents Qualité nécessaires à la mise en exploitation.
• Participer aux réunions de suivi des projets et assurer la représentation de l'Assurance Qualité auprès des différentes parties prenantes.
• Veiller au respect des plannings de qualification et assurer le suivi des activités Qualité associées aux projets.
• Contribuer aux démarches réglementaires nécessaires dans le cadre des modifications apportées aux installations.

Chez Excelya, nous recherchons avant tout des professionnels rigoureux, autonomes et capables de collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires.

• Expérience : Vous disposez d'une expérience significative en Assurance Qualité et Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Expertise procédés : Vous possédez idéalement une expérience dans les procédés de formes sèches, notamment en extrusion, granulation sur LAF, compression et/ou conditionnement.
• Qualification/Validation : Vous maîtrisez les activités de qualification d'équipements ainsi que la rédaction et l'exécution des protocoles et rapports associés.
• Qualité : Vous êtes à l'aise avec la gestion des Change Controls, CAPA, déviations, analyses de risques et documentation GMP.
• Réglementaire : Vous avez une bonne connaissance des GMP européennes et FDA, de l'Annexe 15 des EU GMP, du 21 CFR Part 11, des principes GAMP 5, ICH Q9 et ALCOA+.
• Formation : Formation Ingénieur, Pharmacien ou niveau scientifique/technique équivalent.
• Qualités personnelles : Rigueur, autonomie, organisation, capacités rédactionnelles et de synthèse, aisance relationnelle et capacité à travailler en équipe projet.
• Langues : Anglais professionnel niveau B2 minimum, permettant de rédiger de la documentation GMP en anglais et de participer à des réunions ou échanges avec des interlocuteurs internationaux.

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez Excelya, nous associons passion pour la science et esprit d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé.

Ce qui nous distingue :

Nous sommes une entreprise de santé ambitieuse qui offre à ses collaborateurs l'opportunité d'évoluer sur des projets variés et à forte valeur ajoutée. Notre modèle de services intégré, combinant conseil, Functional Service Provider et Full Service, permet à nos collaborateurs de développer leurs expertises aux côtés d'acteurs majeurs des Life Sciences.

En rejoignant cette mission, vous participerez directement à des projets de transferts de produits pharmaceutiques, avec un rôle central dans la maîtrise de la qualité, la qualification des équipements et la préparation des installations à leur exploitation.

Exceller avec bienveillance

Chez Excelya, la bienveillance est au cœur de nos actions. Nous favorisons l'égalité des chances et construisons un environnement de travail diversifié, équitable et inclusif, où chacun peut s'épanouir, être reconnu et contribuer pleinement à une mission commune.

Vos défis deviennent notre mission collective. Ensemble, nous transformons les idées ambitieuses en réalisations concrètes, à la manière d'Excelya.