Chargé(e) assurance qualité CSV

Excelya; Saint-Vulbas; On-site; EUR 45,000 - 70,000; Full time

Job summary

Excelya recherche un/e professionnel/le en Assurance Qualité pour accompagner les activités de qualification et validation des systèmes et équipements. Vous participerez à la revue des risques, à la gestion des changements et à la rédaction des protocoles, tout en garantissant la conformité BPF/GMP et les exigences du GAMP, dans un contexte pharmaceutique industriel à Saint-Vulbas.

Vous travaillerez en autonomie et collaborerez avec les équipes pour assurer la traçabilité et l'amélioration

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique souhaitée.
• Expérience en qualification/validation de systèmes informatisés et équipements de laboratoire.
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, BPL/BPC et GAMP.
• Capacité à travailler en autonomie et à prioriser les tâches; rigueur documentaire et conformité réglementaire.

Responsibilities

• Assurer le support AQ sur les systèmes informatisés, équipements automatisés et tableurs.
• Participer à la gestion des demandes de changement (Change Control).
• Définir les stratégies de qualification et validation avec les parties prenantes.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de qualification et validation.
• Réaliser la revue des analyses de risques, matrices de traçabilité et documentation associée.
• Suivre les anomalies, déviations et plans d'actions.
• Participer aux projets d'investissement du site et améliorer les rapports et systèmes (ReportBMS2, GTC2 et GTB).
• Former les équipes au remplissage des dossiers de qualification et autoriser la mise en service des nouveaux systèmes après validation.

Skills

Assurance qualité

Qualification/Validation

Autonomie

Rigueur documentaire

Conformité BPF/GMP

Education

BPF/GMP connaissance

Tools

CSV ( computerisé)

Tableurs

HVAC / Utilities

Job description

RejoignezExcelya, où l'Audace, le Soin et l'Energie définissent notre identité et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Ce poste représente uneopportunité stimulantede rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse.

Responsabilités principales

• Assurer le support AQ sur les systèmes informatisés, équipements automatisés et tableurs.
• Participer à la gestion des demandes de changement (Change Control).
• Définir les stratégies de qualification et validation avec les parties prenantes.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de qualification et validation.
• Réaliser la revue des analyses de risques, matrices de traçabilité et documentation associée.
• Suivre les anomalies, déviations et plans d'actions.
• Participer aux projets d'investissement du site :
  • Digitalisation des rapports de désinfection.
  • Remplacement des incubateurs et éclosoirs.
  • Mise en place de rapports de tendances sous ReportBMS2.
  • Amélioration continue des systèmes GTC2 et GTB.
• Réaliser les revues périodiques des systèmes et contribuer au respect du Plan Directeur de Validation.
• Former les équipes au remplissage des dossiers de qualification.
• Autoriser la mise en service des nouveaux systèmes ou systèmes modifiés après validation.

Requirements

• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience en qualification/validation de :
  • Systèmes informatisés (CSV).
  • Équipements de laboratoire.
  • Équipements automatisés.
  • Tableurs et systèmes informatiques.
  • Utilités, locaux et HVAC.
• Bonne connaissance des référentiels :
  • BPF / GMP.
  • BPL / BPC.
  • GAMP.
• Capacité à travailler en autonomie et à gérer les priorités.
• Rigueur documentaire et maîtrise des exigences réglementaires liées à la validation des systèmes.

Benefits

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez Excelya, nous combinons une passion pour la science et un véritable esprit d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.

Voici ce qui fait notre singularité :
Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant 900 Excelyates, avec l'objectif de devenir la CRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « one‑stop provider » full service, FSP et consulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec attention, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.