Directeur Qualité & Réglementaire GCP — Leader CAPA

BIO15PHARMA; Paris; On-site; EUR 140,000 - 180,000; Full time

Job summary

BIO15PHARMA recherche un Directeur Qualité & Affaires Réglementaires GCP pour piloter la conformité et les activités de recherche clinique. Mission clé: accompagner une crise suite à une inspection ANSM et restaurer la confiance des autorités avec des CAPA conformes aux BPC.

Vous dirigerez la mise en œuvre du système QMS, superviserez les audits et assurerez la veille réglementaire; interaction avec ANSM/EMA/FDA et partenaires externes.

Qualifications

• Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
• Capacité à concevoir, piloter et améliorer le système qualité.
• Veille réglementaire sur l’évolution des exigences GCP (ANSM/EMA/FDA).

Responsibilities

• Définir, mettre en œuvre et maintenir le système de management de la qualité lié aux Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
• Superviser les audits internes et externes afin d’assurer la conformité aux standards nationaux et internationaux.
• Assurer la veille réglementaire sur les évolutions des exigences en matière de GCP.
• Accompagner et conseiller les équipes projets sur toutes les questions réglementaires.
• Élaborer et suivre des plans d’action correctifs suite aux audits ou inspections.
• Interagir avec les autorités de santé et partenaires externes sur les questions qualité et réglementaires.

Job description

BIO15PHARMA recherche un Directeur Qualité & Affaires Réglementaires GCP pour piloter la conformité et les activités de recherche clinique. Mission clé: accompagner une crise suite à une inspection ANSM et restaurer la confiance des autorités avec des CAPA conformes aux BPC.

Vous dirigerez la mise en œuvre du système QMS, superviserez les audits et assurerez la veille réglementaire; interaction avec ANSM/EMA/FDA et partenaires externes.