Directeur Qualité Pharmaceutique F/H

Kali Group; Grenoble; Sur place; EUR 110 000 - 140 000; Plein temps

Résumé du poste

Kali Group recrute un Directeur Qualité F/H pour piloter le système qualité du site de production pharmaceutique dans la région grenobloise. Vous assurez la conformité BPF/GMP et prenez en charge la libération des lots en collaboration avec la PQ.

Le poste implique la supervision d'une équipe qualité, la gestion des inspections réglementaires et l'accompagnement des projets d'industrialisation et de transfert de procédés. Anglais opérationnel exigé.

Qualifications

• Ingénieur de formation dans les domaines qualité/pharmaceutique.
• Expérience minimum de 10 ans dans un poste similaire en environnement industriel réglementé.
• Maîtrise des normes qualité ISO 13485, ISO 15378 et BPF/GMP.
• Expérience démontrée en management d'équipe.
• Anglais courant (B2/C1 requis).

Responsabilités

• Garantir la conformité réglementaire du site aux référentiels BPF, ICH, 21 CFR Part 211 et ANSM/FDA/EMA.
• Piloter l'équipe qualité site : QA opérationnel, contrôle qualité, validation et documentation.
• Superviser les déviations, CAPA, change control et revues annuelles produits (APR).
• Conduire et préparer les inspections réglementaires (ANSM, FDA, clients) et suivre les observations.
• Assurer la libération des lots en lien avec la Personne Qualifiée (PQ).
• Piloter les audits fournisseurs et sous-traitants pharmaceutiques.
• Représenter le site qualité devant la direction et les fonctions corporate.

Connaissances

Gestion de la qualité

Management d'équipe

Anglais professionnel

Formation

Formation d'ingénieur en qualité/pharmaceutique

Description du poste

La société :

L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe.
Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences.
Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs.
C'est cette intelligence collective qui nous rend différents.
Notre ambition : Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.

Le poste :

Un site pharmaceutique prend de la vitesse dans la région grenobloise. Les lignes tournent, les volumes montent, les échéances réglementaires se rapprochent. Mais une organisation qualité ne scale pas toute seule. Il faut quelqu'un pour la tenir — et la faire grandir au même rythme que le site.
Dans le cadre du développement de nos activités, nous recrutons un Directeur Qualité F/H, pour piloter l'ensemble du système qualité du site de production, de la conformité BPF/GMP jusqu'à la libération des lots.
Vos missions :

• Garantir la conformité réglementaire du site aux référentiels BPF, ICH, 21 CFR Part 211, et aux exigences ANSM / FDA / EMA;
• Piloter et structurer l'équipe qualité site : QA opérationnel, contrôle qualité, validation, documentation;
• Superviser la gestion des déviations, CAPA, change control et revues annuelles produits (APR);
• Conduire et préparer les inspections réglementaires (ANSM, FDA, clients) : de la stratégie jusqu'au closing des observations;
• Assurer la libération des lots en lien avec la Personne Qualifiée (PQ);
• Piloter les audits fournisseurs et sous-traitants pharmaceutiques;
• Être l'interlocuteur qualité stratégique vis-à-vis de la direction de site et des fonctions corporate;
• Participer activement aux projets d'industrialisation, de transfert de procédés ou d'introduction de nouveaux produits;
• Représenter le site dans les instances qualité groupe.

Profil recherché :

• Issu(e) d'une formation d'ingénieur dans les domaines de la qualité, médical, pharmaceutique;
• Vous disposez d'une expérience minimale de 10 ans sur un poste similaire au sein d'environnements industriels réglementés (pharmaceutique, DM);
• Vous maitrisez les normes qualité applicables : ISO 13485, ISO 15378, BPF/GMP;
• Vous disposez d'une expérience réussie en management d'équipe;
• Vous parlez couramment Anglais (niveau B2/C1 requis).