Coordinateur(rice) de projets cliniques - CDD H/F

Pierre Fabre; Toulouse; Hybrid; EUR 48,000 - 68,000; Full time

Benefits offered by this job

Intéressement et participation

Actionnariat avec abondement

Mutuelle santé et prévoyance

16 RTT + CP

Transports collectifs

CE attractif

Job summary

Pierre Fabre recrute un(e) Coordinateur(rice) de projets cliniques H/F dans le cadre d’un remplacement maternité, en CDD basé à Toulouse ou Boulogne. Vous assisterez les Managers de projets dans l’organisation, la coordination et la réalisation d’études cliniques en vraie vie, tout en assurant le respect des coûts, délais et qualité.

Vous coordonnerez le TMF, gérerez les contrats centres, suivrez le budget et piloterez les CRO, avec une pratique des BPC/GCP et une maîtrise de Veeva eTMF et

Qualifications

• Formation Bac+5 scientifique (Pharmacie, Biologie, Santé) ou Master en Recherche Clinique.
• Formation ARC appréciée.
• Expérience 3 à 7 ans en recherche clinique, idéalement en laboratoire pharmaceutique, CRO ou institut de recherche clinique.

Responsibilities

• Gestion complète du Trial Master File (TMF/eTMF)
• Suivi contractuel des centres et experts
• Coordination opérationnelle d'études multicentriques
• Suivi budgétaire et contrôle des factures
• Pilotage de CRO
• Connaissance des BPC/GCP et réglementation clinique
• Utilisation d’outils de suivi projet (Excel avancé, Veeva eTMF)
• Anglais professionnel courant pour échanges écrits et oraux

Skills

Gestion TMF/eTMF

Suivi contractuel

Coordination études multicentriques

Pilotage CRO

Anglais professionnel

Suivi budgétaire

Education

Master scientifique Bac+5

ARC (Attaché de Recherche Clinique) appréciée

Tools

Veeva eTMF

Excel avancé

Job description

Qui sommes-nous ?

Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial qui allie expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins. Notre portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Eau thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care. En nous rejoignant, vous intégrez une entreprise riche de sens, où la dimension humaine est essentielle. Vous devenez acteur du "We Care Movement", un mouvement qui valorise l'excellence et l'innovation au sein d'équipes passionnées. Ensemble, nous repoussons les limites de la science pour unir santé et beauté au bénéfice de tous, car à chaque fois que nous prenons soin d’une seule personne, nous rendons le monde meilleur. Présents dans 120 pays et une équipe de plus de 10 000 collaborateurs, nous sommes fiers de créer un impact scientifique et humain, aujourd'hui et demain! Si prendre soin est au cœur de vos valeurs, rejoignez les Laboratoires Pierre Fabre et devenez un acteur clé du "We Care Movement".

Votre mission

Dans le cadre d'un remplacement congé maternité, nous recrutons en CDD basé à Toulouse ou à Boulogne, un(e) Coordinateur(rice) de projets cliniques H/F pour rejoindre une équipe de 8 personnes. En tant que coordinateur(rice) des projets cliniques vous devrez assister les Managers de projets dans la mise en place, la coordination et la réalisation des études cliniques en vraie vie qui lui sont confiées afin de contribuer au respect des critères de qualité, de coûts et de délais fixés.

• Assisterez le CdP dans la gestion des documents d’étude, lorsque pertinent (préparation / suivi / archivage).
• Suivrez les contrats avec les centres, avec les expertset des outils de tracking associés.
• Vérifiez la cohérence des contrats des centresavec les ajustements / exigences demandés et de l’ajout correct des clauses de repli (fallback language), suivi avec le service juridique interne si nécessaire.
• Contribuerez aux tableaux de suivi des étudeset des activités correspondantes en fonction des besoins.
• Contribuerez au suivi budgétaire des études, si nécessaire.
• Assisterez le CdP pour le suivi du planning et relance des intervenants, si nécessaire.
• Aiderez à l’organisation des réunions clé liées à l’étude (Réunions Investigateurs, Kick-Off, Réunions de data review et de Comité de Validation), si nécessaire.
• Aiderez à la revue et à la mise à jour des slides pour les réunions Investigateurs et vérifier la présence et le classement des documents obligatoires (attendance sheet, slides… ), si nécessaire.
• Pour la gestion du Trial Master File (TMF): Vous vous assurerez que les parties du TMF gérées par les CROs et/ou Co-sponsor sont en ligne avec les directives communiquées, et effectuer les Contrôles Qualités.
• Vous vous assurerez que la documentation de ces activités est accessible et classée dans le TMF conformément avec l’avancement de l’étude.
• Vous vous assurerez la création, le classement et l’archivage du TMF Pierre Fabre.
• Vous serez aussi amené à être responsables de vos propres projets. A ce titre, vous coordonnerez et superviserez tous les métiers contributeurs, au sein de Pierre Fabre et des sous-traitants (CROs) en utilisant les outils appropriés (e.g. matrice de risques, indicateur de la performance, plan de communication, plan de monitoring, etc…).
• Vous assurerez que le ou les étude(s) dont vous avez la responsabilité sont optimisée(s) et maîtrisée(s) en termes de coût, délai, qualité, que les meilleures options de dérisquage sont intégrées, et qu’en cas de déviation au plan propose des solutions à sa hiérarchie et s’assure qu’elles sont intégrées et monitorées.
• Veillerez que l’ensemble des études sous sa responsabilité, s’effectuent en respectant les bonnes pratiques cliniques, les procédures opératoires et les règles d’éthiques de compliance en vigueur chez Pierre Fabre.
• Superviserez la gestion administrative et documentaire de(s) étude(s) dont il/elle est responsable.
• Vous assurerez la communication de la progression de l’étude d’un point de vue opérationnel et budgétaire et des actions à mener au directeur PMO.
• Vous assurerez que la formation de l’équipe projet est assurée avec le support du Médecin et vérifier que tout changement de membre de project team est tracé (handover) et aura le niveau de formation adapté à sa mission (training log, Attendance sheet).
• Vous serez aussi responsable de la qualité des données dans l’outil interne de suivi des études en vraie vie (data steward).
• Vous vous assurerez de la qualité des données de son périmètre (exactitude et fiabilité, complétude et cohérence, fraicheur et pertinence, traçabilité et accessibilité).
• Vous veillerez à ce que les données soient correctement collectées, stockées et utilisées conformément aux normes de qualité et de sécurité.
• Vous serez le contact privilégié des responsables d’études pour les aider à identifier les incohérences / données manquantes dans l’outil et mettre à jour les données.
• Ce poste est compatible avec 2j/semaine de télétravail.

Avantages

• Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…

Qui êtes-vous ?

• Formation Bac+5 scientifique (Pharmacie, Biologie, Santé) ou Master en Recherche Clinique.
• Formation complémentaire ARC (Attaché de Recherche Clinique) appréciée.
• Expérience 3 à 7 ans minimum en recherche clinique, idéalement au sein : d'un laboratoire pharmaceutique, d'une CRO, ou d'un institut de recherche clinique.
• Expérience de coordination d'études interventionnelles ou non interventionnelles (RWE particulièrement appréciée).
• Habitude de travailler avec des investigateurs, centres hospitaliers et prestataires externes.

Compétences techniques

• Gestion complète du Trial Master File (TMF/eTMF)
• Suivi contractuel des centres et experts
• Coordination opérationnelle d'études multicentriques
• Suivi budgétaire et contrôle des factures
• Pilotage de CRO
• Connaissance des BPC/GCP et réglementation clinique
• Maîtrise des outils de suivi projet (Excel avancé, idéalement Veeva eTMF)
• Anglais professionnel courant (échanges écrits et oraux)

Engagement en matière d'égalité, de diversité et d'inclusion

La première richesse des Laboratoires Pierre Fabre, sont les femmes et les hommes qui les composent disait M. Pierre Fabre. Fiers de cet héritage, et convaincus que la diversité des parcours, des expériences et des identités renforce notre performance collective, nous sommes fiers de créer un impact scientifique et humain, aujourd'hui et demain! Dans le respect des lois en vigueur, toutes les candidatures sont étudiées avec la même attention, sans distinction d’origine, de sexe, d’âge, de situation de handicap, d’orientation sexuelle, d’identité de genre, de croyances ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.

En nous rejoignant, vous intégrez une entreprise riche de sens, où la dimension humaine est essentielle. Vous devenez acteur du “We Care Movement”, un mouvement qui valorise l'excellence et l'innovation au sein d'équipes passionnées. Ensemble, nous repoussons les limites de la science pour unir santé et beauté au bénéfice de tous, car à chaque fois que nous prenons soin d’une seule personne, nous rendons le monde meilleur.