eTMF Specialist- CDI - H/F

Pierre Fabre Group; Toulouse; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Incentives

Profit sharing

Shareholding with matching contrib.

Health insurance

Provident insurance

RTT 16 days + 25 personal holidays

Public transport allowance

Résumé du poste

Laboratoires Pierre Fabre recherche un(e) eTMF Specialist en Toulouse ou Boulogne, rattaché au Manager Clinical Study Coordinators dans le département R&D Medical Care. Vous supervisez le système eTMF pour assurer la conformité, le contrôle qualité et l'inspection readiness à l’échelle mondiale.

Vous collaborez avec les équipes transverses, assurez la gestion documentaire des essais et participez aux audits.

Qualifications

• Bachelor’s or master’s degree or equivalent in health sciences, life sciences or a related field.
• Minimum 5 years of experience in clinical trial documentation management, with at least 3 years in an eTMF-focused role.
• Hands‑on experience with TMF Veeva Vault and other Veeva environments.
• Strong knowledge of ICH/GCP, guidelines, quality standards and regulatory requirements.
• Fluent English (oral and written).

Responsabilités

• Manage the setup, maintenance and closeout of eTMFs, perform regular quality control checks, monitor metrics and KPIs to ensure document completeness and compliance, and approve TMF management plans for internal teams and CROs.
• Handle archive management to maintain accessible and organized records.
• Serve as SME by providing training and support on eTMF best practices, developing and revising related SOPs and templates, and acting as main contact for eTMF-related queries.
• Ensure compliance with validation requirements, manage system migrations and updates, create and manage study access, assess impact of new system versions, and support problem resolution with IT teams.
• Support international trials across therapeutic areas (oncology, dermatology, rare diseases) and participate in audits/inspections.

Connaissances

English fluency

Regulatory knowledge

Documentation management

Formation

Bachelor’s or Master’s degree in health or life sciences

Outils

Veeva Vault TMF

Description du poste

Qui sommes-nous? Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial qui allie expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins. Notre portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Eau thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care. En nous rejoignant, vous intégrez une entreprise riche de sens, où la dimension humaine est essentielle. Vous devenez acteur du \"We Care Movement\", un mouvement qui valorise l'excellence et l'innovation au sein d'équipes passionnées. Ensemble, nous repoussons les limites de la science pour unir santé et beauté au bénéfice de tous, car à chaque fois que nous prenons soin d’une seule personne, nous rendons le monde meilleur. Présents dans 120 pays et une équipe de plus de 10 000 collaborateurs, nous sommes fiers de créer un impact scientifique et humain, aujourd'hui et demain! Si prendre soin est au cœur de vos valeurs, rejoignez les Laboratoires Pierre Fabre et devenez un acteur clé du \"We Care Movement\".

Votre mission

We are hiring a permanent eTMF Specialist in Toulouse or Boulogne to join a team of 7 people under the hierarchical and functional responsibility of the Clinical Study Coordinators Manager in the R&D Medical Care department. The eTMF Specialist plays a vital role within the Clinical Development Platform by overseeing the electronic Trial Master File (eTMF) system to ensure regulatory compliance, quality control, and inspection readiness across global clinical trials. This position requires expertise in clinical trial documentation management, collaboration with cross-functional teams, and active participation in audits and inspections.

Responsabilités clés en gestion de l'eTMF

• The specialist manages the setup, maintenance, and closeout of eTMFs, performs regular quality control checks, monitors metrics and KPIs to ensure document completeness and compliance, and approves TMF management plans for internal teams and CROs.
• They also handle archive management to maintain accessible and organized records.

Rôle d'expert métier (SME)

• They serve as the SME by providing training and support on eTMF best practices, developing and revising related SOPs and templates, and acting as the main contact for eTMF-related queries from users, auditors, and other stakeholders.

Supervision des systèmes IT et conformité

• The specialist ensures compliance with validation requirements, manages system migrations and updates, creates and manages study access, assesses the impact of new system versions, and supports problem resolution and system evolution in collaboration with IT teams.

DIMENSIONS, CONTEXTE ET IMPLICATIONS DU POSTE

Les essais cliniques sont principalement internationaux et couvrent les domaines thérapeutiques du portefeuille Pierre Fabre, à savoir l’oncologie, la dermatologie et les maladies rares. Un niveau élevé de qualité et de précision est attendu par le spécialiste eTMF. Ce poste est compatible avec le télétravail jusqu’à 2 jours par semaine après la période d’essai.

Rémunération/avantages attractifs

• Incentives
• Profit‑sharing
• Pierre Fabre shareholding with matching contribution
• Health and provident insurance
• 16 days of holidays (RTT) in addition to 25 days of personal holidays
• Public transport participation
• Very attractive CE...

Qui êtes‑vous?

• Bachelor’s or master’s degree or equivalent in a health sciences, life sciences or a related field.
• Minimum 5 years of experience in clinical trial documentation management, with at least 3 years in an eTMF-focused role.
• Hands‑on experience with TMF Veeva Vault and other Veeva environments.
• Strong knowledge of ICH/GCP, guidelines, quality standards and regulatory requirements.
• Strong understanding of the DIA TMF Reference Model and clinical trial documentation lifecycles.
• Knowledge of internal stakeholders’ expectations (biometry, medical, quality assurance, clinical development, pharmacovigilance, etc…).
• Experience with TMF metrics, KPIs, and dashboards.
• Experience in vendor oversight and CRO collaboration are advantageous.
• Fluent English (oral and written).

Égalité, diversité et inclusion

Dans le respect des lois en vigueur, toutes les candidatures sont étudiées avec la même attention, sans distinction d’origine, de sexe, d’âge, de situation de handicap, d’orientation sexuelle, d’identité de genre, de croyances ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.

Notre portefeuille Dermo‑Cosmetique & Personal Care est composée de marques internationales dont Eau Thermale Avène, Ducray, Klorane, A-Derma, René Furterer, Même Cosmetics, Darrow et Elgydium. Notre activité Medical Care couvre 5 domaines thérapeutiques principaux : l’oncologie, la dermatologie, les maladies rares, les maladies chroniques et la santé familiale. En nous rejoignant, vous intégrez une entreprise riche de sens, où la dimension humaine est essentielle. Vous devenez acteur du « We Care Movement », un mouvement qui valorise l'excellence et l'innovation au sein d'équipes passionnées. Ensemble, nous repoussons les limites de la science pour unir santé et beauté au bénéfice de tous, car à chaque fois que nous prenons soin d’une seule personne, nous rendons le monde meilleur.