Consultant RA Dispositifs Médicaux – Rédaction Clinique (Remote)

Ividata Group; Paris; Hybrid; EUR 55,000 - 90,000; Full time

Job summary

IVIDATA Life Sciences, basé à Paris, recrute un Consultant en Affaires Réglementaires – Rédaction de documents cliniques dispositifs médicaux. Poste avec télétravail possible et collaboration internationale.

Vous rédigerez et réviserez les protocoles, IB et dossiers réglementaires, et participerez aux soumissions auprès des autorités et comités d’éthique. Maîtrise du MDR 2017/745 et anglais courant exigés.

Qualifications

• 2 ans d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
• Maîtrise rédactionnelle des documents cliniques et conformité MDR 2017/745.
• Anglais courant nécessaire et sens du detail.

Responsibilities

• Rédiger et réviser les documents réglementaires relatifs à des études cliniques impliquant des dispositifs médicaux (protocoles, IB, dossiers réglementaires).
• Contribuer à la préparation des soumissions aux autorités compétentes et aux comités d’éthique (européen/international).
• Assurer la conformité des documents avec MDR 2017/745 et guidelines applicables.
• Collaborer avec les équipes cliniques, qualité et affaires réglementaires.
• Participer à la stratégie réglementaire liée aux études cliniques Dispositifs médicaux.
• Garantir la qualité, la traçabilité et la cohérence des données documentaires.
• Contribuer à la gestion documentaire et à la mise à jour des templates réglementaires.

Skills

Rédaction réglementaire

Anglais professionnel

Gestion de projets

Esprit analytique

Education

Pharmacien diplômé

Job description

IVIDATA Life Sciences, basé à Paris, recrute un Consultant en Affaires Réglementaires – Rédaction de documents cliniques dispositifs médicaux. Poste avec télétravail possible et collaboration internationale.

Vous rédigerez et réviserez les protocoles, IB et dossiers réglementaires, et participerez aux soumissions auprès des autorités et comités d’éthique. Maîtrise du MDR 2017/745 et anglais courant exigés.