Consultant CMC Réglementaire — Rédaction et Coordination

Ividata Life Sciences; Île-de-France; Sur place; EUR 60 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

IVIDATA Life Sciences recherche un(e) rédacteur(trice) technico-réglementaire CMC pour préparer les sections Drug Substance, Drug Product et analytique destinées aux submissions cliniques et à la mise sur le marché.

Vous travaillerez à partir de notes internes et de référentiels (pharmacopées, TRS), piloterez les relectures et consoliderez les commentaires, et finaliserez les documents dans VEEVA Vault.

Qualifications

• Bac +5 ou PhD en pharmacie, biotechnologie, chimie ou équivalent.
• Expérience confirmée en rédaction technico-réglementaire CMC dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance des exigences réglementaires internationales (EMA, FDA) et maîtrise de VEEVA Vault souhaitée.

Responsabilités

• Rédiger les sections CMC pour submissions cliniques et de mise sur le marché.
• Piloter la relecture et consolidation des commentaires.
• Coordonner la rédaction entre les parties prenantes projet.
• Finaliser et approuver les documents dans VEEVA Vault.
• Fournir un rapport mensuel d’activité.

Connaissances

Rédaction technique

Rédaction CMC

Communication écrite

Gestion documentaire

Anglais courant

Français courant

Formation

Bac+5/PhD pertinent

Outils

VEEVA Vault

Description du poste

IVIDATA Life Sciences recherche un(e) rédacteur(trice) technico-réglementaire CMC pour préparer les sections Drug Substance, Drug Product et analytique destinées aux submissions cliniques et à la mise sur le marché.

Vous travaillerez à partir de notes internes et de référentiels (pharmacopées, TRS), piloterez les relectures et consoliderez les commentaires, et finaliserez les documents dans VEEVA Vault.