Chef Projet - Qualification Validation F/H

Meent-Life-Sciences; Laval; Sur place; EUR 60 000 - 86 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recherche un Responsable Validation/Qualification pour rejoindre son équipe à Laval (Région Pays de la Loire). Vous conduirez les activités de validation des systèmes et équipements de conditionnement dans un environnement pharmaceutique exigeant, en lien avec la production et la maintenance.

Vous analyserez les risques, développerez des stratégies de validation et rédigerez les documents PV/IQ/OQ/PQ, tout en encadrant des équipes transverses et en assurant le respect des GMP/BPF.

Qualifications

• Niveau de formation Bac+4/5 exigé.
• Expérience réelle de 4 ans minimum en validation des systèmes et équipements.
• Expérience en packaging de formes orales sèches (blisters, sachets, flacons) souhaitée.

Responsabilités

• Participation aux travaux de conception et de développement pour la sélection, l'installation et la validation d'équipements de conditionnement.
• Analyse de risque, identification des paramètres critiques et validation des changements sur les équipements et processus de conditionnement.
• Élaboration de stratégie de validation et rédaction des documents de qualification/Validation (PV, RA, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ).
• Mise en place et management des équipes transverses (production, maintenance, fournisseur, logistique) et coordination des protocoles de tests de qualification.
• Mise à jour des procédures et systèmes dans le cadre des activités.
• Gestion du cycle de vie des produits, procédés et équipements et résolution des problèmes.
• Support technique dans le cadre de déviations ou de réponses à des notifications d'amélioration de la Qualité.

Connaissances

Capacités d'analyse

Rigueur

Travail en équipe

Anglais

Autonomie

IQ/OQ/PQ

Formation

Bac+4/5

Outils

IQ/OQ/PQ

Description du poste

La société :MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :Missions :

• Participation aux travaux de conception et de développement pour la sélection,
  l'installation et la validation d'équipements de conditionnement
• L'analyse de risque, l'identification des paramètres critiques et la validation des
  changements sur les équipements et process de conditionnement y compris les
  articles de conditionnement
• L'élaboration de stratégie de validation et la rédaction des documents de
  qualification/Validation (PV, RA, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) en respect des normes et
  exigences (BPF, GMP...)
• La mise en place et le management des équipes transverses (production,
  maintenance, fournisseur, logistique...) en groupe de travail afin de coordonner
  l'exécution des protocoles de tests de qualification
• La mise à jour des procédures et systèmes dans le cadre des activités dont vous
  avez la responsabilité
• La participation à la gestion du cycle de vie des produits, des procédés et des
  équipements incluant la résolution des problèmes
• Le support technique dans le cadre de déviations ou de réponse à des
  notifications d'amélioration de la Qualité en lien avec les équipements et
  articles de conditionnement

Profil recherché :

Expériences :

• Niveau de formation Bac+4/5
• Expérience réelle de 4 ans minimum en validation des systèmes et équipements idéalement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement exigeant comme l'est celui de l'industrie Pharmaceutique.
• Expérience en lien avec le packaging de formes orales sèches (blisters, sachets, flacons verre, cartonnage d'étuis ou de caisse)

Compétences professionnelles :

• Connaissance des exigences de contrôle et de validation/qualification ainsi que des outils d'analyse de risque et de résolution de problème
• Idéalement une bonne connaissance des équipements de conditionnement

Compétences et requis supplémentaires :

• Capacités d'analyse et de diagnostic.
• Méthode et rigueur.
• Capacités à travailler au sein d'une équipe de spécialistes et de généralistes.
• Pratique de l'anglais oral / écrit.
• Intérêt pour le travail collaboratif, aisance relationnelle et à être force de propositions.
• Autonomie