CHEF·FE DE PROJETS CLINIQUES (H/F) - CDD 6 MOIS renouvelable

Fondation FondaMental; Créteil; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

La Fondation FondaMental, située en Île-de-France et basée à Créteil, cherche un chef·fe de projets cliniques pour gérer un portefeuille varié de projets, de la conception à l’exploitation des résultats.

Vous travaillerez en mode transverse avec les services internes et les partenaires externes — juridique, IT/data, communication, centres investigateurs et CRO — afin d’assurer le bon déroulement des études selon les normes BPC et éthiques.

Qualifications

• Expérience d’au moins 3 ans dans la gestion de projets cliniques, incluant l’éthique et le réglementaire.
• Maîtrise des démarches éthiques et des réglementations associées à la recherche clinique.
• Anglais courant et aisance avec les outils informatiques.”

Responsabilités

• Piloter les projets dont la Fondation est promoteur ou coordonnateur sur les aspects réglementaires, budgétaires, logistiques, administratifs et humains.
• Coordonner les équipes pluridisciplinaires et les professionnels de santé, dans le respect des budgets et délais.
• Participer à la préparation des documents de l’étude (protocole, cahier d’observation, contrats) et à l’évaluation des coûts.
• Définir et faire respecter les calendriers des projets.
• Réaliser les démarches éthiques et réglementaires (CPP, amendements).
• Organiser la logistique de l’essai et la mise en place des centres avec les ARC.
• Assurer le suivi et la sécurité des études, jusqu’à leur clôture.
• Veiller à la qualité des études et à la tenue de la documentation pour les contrôles.
• Définir le cadre des projets (planning, budget, livrables) et suivre les conventions.
• Assurer le suivi des rapports d’activité et financiers avec les partenaires.

Connaissances

Connaissance recherche clinique

Gestion de projets

Anglais courant

Connaissance BPC

Formation

Master en sciences de la vie

Doctorat / Médecin / Pharmacien

Formation qualifiante en recherche clinique

Description du poste

Le/la chef·fe de projets cliniques est membre du Lab’FondaMental, au sein de la Fondation FondaMental, dédiée à la recherche en psychiatrie et santé mentale. Il/elle gère un portefeuille de projets variés, de leur conception jusqu’à leur clôture et à l’exploitation des résultats.

Il/elle travaille de façon flexible et transverse avec l’ensemble des services de la Fondation (direction, juridique, IT/data et communication) ainsi qu’avec les partenaires externes (centres investigateurs, CRO, prestataires).

GESTION DE PROJETS

• Piloter les projets dont la Fondation est promoteur ou coordonnateur sur leurs aspects réglementaires, budgétaires, logistiques, administratifs et humains
• Coordonner les équipes pluridisciplinaires (ARC, TEC, data managers, statisticiens, chargés d’affaires réglementaires…) et les professionnels de santé, dans le respect de la réglementation, des budgets et des délais.

COORDINATION DES ÉTUDES PROMUES PAR LA FONDATION

• Participer à la préparation des documents de l’étude (protocole, cahier d’observation, contrats) et à l’évaluation des coûts.
• Définir, mettre à jour et faire respecter les calendriers.
• Réaliser les démarches éthiques et réglementaires (CPP, amendements).
• Organiser la logistique de l’essai, participer à la sélection des prestataires et à la mise en place des centres avec les ARC.
• Assurer le suivi, la sécurité et le suivi financier des études, jusqu’à leur clôture.
• Veiller à la qualité des études et à la tenue de la documentation en vue des contrôles internes et externes.

COORDINATION DES PROJETS SOUTENUS PAR LA FONDATION

• Définir le cadre des projets (planning, budget, livrables) et participer à l’élaboration et au suivi des conventions.
• Assurer le suivi des rapports d’activité et financiers avec les équipes partenaires.

COMPÉTENCES ET CONNAISSANCES TECHNIQUES

• Connaissance de la recherche clinique, des BPC et des démarches éthiques et réglementaires.
• Notions en management de la qualité appliqué à la recherche clinique (procédures, non-conformités, actions correctives).
• Connaissance du paysage de la recherche et de l’innovation en France et en Europe.
• Anglais courant ; aisance avec les outils informatiques.

COMPÉTENCES PERSONNELLES ET RELATIONNELLES

• Autonomie, sens des responsabilités et capacité à être rapidement opérationnel·le.
• Rigueur, organisation, anticipation et gestion des priorités.
• Capacité d’analyse, esprit critique et qualités rédactionnelles.
• Écoute, esprit d’équipe et aisance à travailler en transversalité.
• Déontologie, sens de l’éthique et discrétion.
• Master en sciences de la vie, doctorat, médecin ou pharmacien.
• Formation qualifiante en recherche clinique (DU, master spécialisé…).
• Expérience d’au moins 3 ans dans la gestion de projets cliniques, incluant l’éthique et le réglementaire.