Chef de Projet Réglementaire — Stratégies & Labelling

LFB Biopharmaceuticals; France; Hybride; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d'entreprise

Navette quotidienne

Mutuelle

CE

PEG/PERCO

Jours de RTT

Compte Epargne Temps

Télétravail partiel

Résumé du poste

Le poste chez LFB Biopharmaceuticals, basé en France, implique la définition et la mise en œuvre de stratégies clinico-réglementaires et de labelling pour le développement et l’enregistrement des produits du portefeuille. Vous collaborez avec les équipes médicales et pharmacovigilance et assurez la conformité réglementaire.

Titulaire d’un Doctorat en pharmacie et d’un Master en Affaires Réglementaires, vous disposez d’une première expérience en affaires réglementaires dans un contexte global et

Qualifications

• Docteur en Pharmacie ou équivalent avec Master en Affaires Réglementaires.
• Première expérience opérationnelle en affaires réglementaires.
• Connaissance des processus réglementaires Europe et USA.
• Connaissance du développement clinique et des aspects labelling.
• Connaissance des Produits biologiques.
• Excellente communication en français et anglais.

Responsabilités

• Définir et proposer les stratégies clinico-réglementaires et de labelling.
• Préparer les dossiers d’AMM et Modules 2, 4, 5 et 1.
• Coordonner les engagements non cliniques et cliniques.
• Participer à l’élaboration de CCDS et CCSI et documentation qualité.
• Assurer le respect des exigences réglementaires et veiller à leur mise à jour.

Connaissances

Communication écrite

Communication orale

Anglais

Rigueur

Organisation

Collaboration transversale

Anticipation

Formation

Docteur en Pharmacie

Master en Affaires Réglementaires

Description du poste

Le poste chez LFB Biopharmaceuticals, basé en France, implique la définition et la mise en œuvre de stratégies clinico-réglementaires et de labelling pour le développement et l’enregistrement des produits du portefeuille. Vous collaborez avec les équipes médicales et pharmacovigilance et assurez la conformité réglementaire.

Titulaire d’un Doctorat en pharmacie et d’un Master en Affaires Réglementaires, vous disposez d’une première expérience en affaires réglementaires dans un contexte global et