Chef de Projet Affaires Réglementaires & Labelling

LFB Biopharmaceuticals; Les Ulis; Hybride; EUR 75 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail partiel

Mutuelle d’entreprise

Remboursement transports

Résumé du poste

Le groupe LFB Biopharmaceuticals recherche un Expert Affaires Réglementaires afin de définir et piloter les stratégies clinico‑réglementaires et le labeling pour le portefeuille produits. Vous travaillerez en collaboration avec les équipes médicales, pharmacovigilance et qualité pour les soumissions et les variations AMM.

Diplôme de pharmacien et Master en Affaires Réglementaires requis; expérience internationale souhaitée; excellente communication en français et en anglais.

Qualifications

• Docteur en Pharmacie ou formation scientifique apparentée complétée d’un Master en Affaires Réglementaires.
• Expérience opérationnelle en affaires réglementaires dans un contexte global.
• Connaissance des processus réglementaires Europe/USA et du développement clinique.
• Excellente communication en français et en anglais; capacité à vulgariser les sujets complexes.

Responsabilités

• Définir et implémenter les stratégies clinico-réglementaires et de labelling pour le développement et l’enregistrement des produits.
• Rédiger et coordonner les documents d’AMM (modules 2, 4, 5 et 1) et les notes d’intérêts thérapeutiques.
• Assurer la veille réglementaire et évaluer l’impact sur les dépôts et les procédures d’enregistrement.
• Préparer et suivre les engagements non cliniques et cliniques et les renouvellements d’AMM (EMA/EEA).
• Collaborer avec les autorités de santé et les équipes transverses (scientifique, pharmacovigilance, qualité).

Connaissances

Affaires réglementaires

Communication écrite

Communication orale

Gestion de projet

Formation

Docteur en Pharmacie

Master Affaires Réglementaires

Outils

CCDS/CCSI

eTMF

Description du poste

Le groupe LFB Biopharmaceuticals recherche un Expert Affaires Réglementaires afin de définir et piloter les stratégies clinico‑réglementaires et le labeling pour le portefeuille produits. Vous travaillerez en collaboration avec les équipes médicales, pharmacovigilance et qualité pour les soumissions et les variations AMM.

Diplôme de pharmacien et Master en Affaires Réglementaires requis; expérience internationale souhaitée; excellente communication en français et en anglais.